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Formations > Inter-entreprise > Assurance Qualité Laboratoire > AQL01

 

Mise en pratique des BPF au laboratoire de microbiologie
Thème : Assurance Qualité Laboratoire

Code : AQL01

Durée : 2 jours

Date(s) : 
5 et 6 septembre 2012

Horaires :
1er jour : de 9 h à 17 h 30
2e jour : de 9 h à 16h

Lieu : ORLÉANS

Intervenants :
Philippe TAILLIEZ
Directeur Opérationnel
ACM Pharma

Moyens pédagogiques :
- Exposés basés sur
l’expérience et le vécu
d’un responsable qualité
et métrologie d’un laboratoire de microbiologie reconnu
BPL, BPF, et accrédité
COFRAC (agroalimentaire,
Bactériologie animale, ESB),
pharmaceutique, cosmétique,
- Evaluation individuelle
de l’acquisition
de connaissances (QCM),
- Remise d’un document
reprenant l’ensemble des
supports de formation.

Tarif : 1100 € HT*/pers

En inter
Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs.
Nous consulter pour
plus d’informations.
 PUBLIC :
Responsables qualité des industries en charge de l’assurance qualité du laboratoire,
Responsables de laboratoire de microbiologie,
Techniciens microbiologistes.

OBJECTIF :
Présenter la génèse des BPF, la réglementation française et européenne,
Présenter les exigences des BPF au laboratoire de microbiologie,
Apporter des solutions concrètes et appliquées au domaine de la microbiologie pour la mise en place d’un système répondant aux exigences de BPF.

PROGRAMME :
1er jour :

Rappel sur les différents référentiels
en microbiologie
• BPL • BPL OCDE • COFRAC
• FDA
• BPF Françaises et Européennes

Mise en oeuvre d’un système documentaire
conforme aux BPF
• Définition de la documentation ;
procédures, instructions,
enregistrements,...
• Gestion des originaux, diffusion
et archivage

Les locaux : le laboratoire de microbiologie
• Définition des besoins en fonction
de l’utilisation
• Conception et agencement
• Conditions d’utilisation : règles
d’accès, de sécurité, d’utilisation,
de décontamination
• Monitoring associé aux locaux
• Enregistrements associés

Les équipements de microbiologie
• Matériel général
• Matériel spécifique au laboratoire
de microbiologie
• Contrôles périodiques,
maintenance
• Métrologie
• Programme de qualification selon
les BPF : QI, QO, QP
• Enregistrements associés		 2eme jour :

Gestion des milieux et réactifs
• Choix du milieu
• Agrément des fournisseurs
• Contrôle des spécifications : suivi
qualité, stérilité et fertilité des milieux
• Stockage, identification
• Utilisation, péremption
• Documentation associée
• Traitement et gestion des déchets

Gestion des souches bactériennes
• Choix des souches
• Caractérisation, vérification
de la pureté
• Identification, conservation,
stockage
• Utilisation, péremption
• De l’utilité d’un souchier
Le personnel
• Formation et habilitation
• Tenue et comportement au poste
de travail
• Enregistrements associés

Le circuit des analyses en microbiologie

La gestion du système qualité
• Présentation d’une solution
intranet

Actions correctives et préventives -audits

Synthèse et discussion

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