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Formations > Inter-entreprise > Assurance Qualité Laboratoire > AQL02

 

Audit du laboratoire de microbiologie
- Nouveauté 2012 -
Thème : Assurance Qualité Laboratoire

Code : AQL02

Durée : 2 jours

Date(s) : 
14 et 15 novembre 2012

Horaires :
1er jour : de 9 h à 17 h 30
2e jour : de 9 h à 16h

Lieu : ACM Pharma
Bellegarde - Loiret
(pour la présentation des cas concrets en laboratoire)

Intervenants :
Sylvie GUYOMARD
Expert microbiologie
ACM Pharma

Moyens pédagogiques :
- Formation alternant exposés théorique et discussion pratiques,
- Le formateur illustre son discours avec des expériences vécues à travers des présentations de cas concrets au sein d'un laboratoire de microbiologie sous statut établissement pharmaceutique,
- Visite du laboratoire ACM Pharma,
- Evaluation individuelle
de l’acquisition
de connaissances (QCM),
- Remise d’un document
reprenant l’ensemble des
supports de formation.

Tarif : 1100 € HT*/pers

En inter
Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs.
Nous consulter pour
plus d’informations.
 PUBLIC :

Personnel en charge des audits de laboratoire de microbiologie
Personnel responsable du Contrôle Qualité
Personnel responsable du laboratoire de microbiologie

OBJECTIF :

Former à l'audit technique de laboratoire de microbiologie en charge d'assurer les contrôles microbiologiques des produits stériles : essai de stérilité, dosage des endotoxines bactériennes, bioburden
Maîtriser les exigences normatives et réglementaires d'un laboratoire de microbiologie en environnement pharmaceutique
Acquérir les connaissances techniques des essais réalisés au laboratoire
Réaliser l'audit technique d'un laboratoire de microbiologie.

PROGRAMME
1er jour :

Rappel sur les différents référentiels en microbiologie
• BPL • BPL OCDE • COFRAC
• FDA
• BPF Françaises et Européennes

Analyses microbiologiques des produits stériles selon Ph Eur
• Aspect réglementaire et textes de référence
• Présentation des exigences de la Ph Eur et de l'USP
• Essai de stérilité
- Matériel et méthode
   - En classe A dans B
   - Sous isolateurs
   - Exigences pour le matériel
- Méthode par filtration sur membrane et par ensemencement direct
- Environnement des contrôles
   - Exigences pour les locaux
   - La maîtrise de l'environnement, des tests et méthodes à mettre en oeuvre
   - Validation de l'essai de stérilité
• Préparation des souches
• Fertilité des milieux, inihibition
• Méthodologie
• Documentation associée à l'analyse
• Dosage des endotoxines bactériennes
- Matériel et méthode (gélification, point final, cinétique)
- Validation
   - Test préliminaire
   - Recherche des interférences
   - Stratégie pour lever les inhibitions
   - Test de routine
   - Application aux méthodes
- Documentation associée à l'analyse		 2ème jour : 

Application des textes réglementaires au laboratoire
• Procédures opératoires
• Modes opératoires ou procédure analytique générale
• Méthodes spécifiques au produit
• Matériel et méthode
• Validation

Gestion des résultats hors spécification (OOS/OOT)

Le personnel
• Formation et habilitation
• Tenue et comportement au poste de travail
• Règle d'hygiène du personnel
• Enregistrements associés

Les locaux et équipements
• Définition des besoins en fonction de l'utilisation  
• Formation et habilitation
• Conception et agencement
• Condition d'utilisation : règles d'acccès, de sécurité, d'utilisation
• Qualification et monitoring des locaux
- Contrôles microbiologiques (air et surfaces)
- Contrôles particulaires
- Débit, pression, intégrité des filtres...
• Qualification des équipements
(cas de l'isolateur)
• Enregistrements associés
• Nettoyage et désinfection du local de stérilité
• Métrologie au laboratoire de microbiologie  

Evaluation individuelle de l'acquisition des connaissances (QCM)

Synthèse et discussion
   

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