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Formations > Inter-entreprise > Assurance Qualité Laboratoire > AQL03

 

Qualification du matériel au laboratoire de microbiologie
Thème : Assurance Qualité Laboratoire

Code : AQL03

Durée : 2 jours

Date(s) : 5 et 6 juin 2012

Horaires :
1er jour : de 9 h à 17 h 30
2e jour : de 9 h à 16h

Lieu : ACM Pharma
Bellegarde - Loiret
(pour la présentation
de cas concrets en
laboratoire)

Intervenants :

Sandra PERIDY
Responsable Qualité
ACM Pharma

Moyens pédagogiques :
- Exposés basés sur
l’expérience et le vécu
d’un responsable qualité
et métrologie d’un laboratoire de microbiologie reconnu
BPL, BPF, et accrédité
COFRAC (agroalimentaire,
Bactériologie animale, ESB),
pharmaceutique, cosmétique,
- Evaluation individuelle
de l’acquisition
de connaissances (QCM),
- Remise d’un document
reprenant l’ensemble des
supports de formation.

Tarif : 1100 € HT*/pers

En inter

Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs.
Nous consulter pour
plus d’informations.
 PUBLIC :
Encadrement et techniciens des laboratoires de microbiologie
Encadrement et techniciens en contrôle qualité
Personnels impliqués dans les démarches de qualification
Auditeurs qualité

OBJECTIF :
Présenter la mise en oeuvre d’un programme de gestion et de qualification (QI, QO, QP) pour répondre aux exigences des principaux référentiels qualité (BPF,...)
Décrire le contenu d’un programme de qualification ainsi que les moyens à mettre en oeuvre (méthodologie, documentation associée...)

PROGRAMME :

1er jour :

Maîtrise des installations et des équipements : exigences des référentiels

Définitions et terminologies

Métrologie : rappels
• Les étalons
• L’étalonnage
• Principe de raccordement aux étalons officiels

Programme de qualification
• Objectifs
• La documentation associée :
– Plan directeur de qualification, protocole et rapport de qualification
– Fiche technique, fiche de vie
– Documents d’enregistrement
– Rôle et élaboration
• Le déroulement et les différentes étapes :
– Définition des responsabilités
– Consultation client / fournisseur
– QC : Qualification de Conception
– QI : Qualification d’Installation
– QO : Qualification Opérationnelle
– QP : Qualification de Performance
– But, démarche
– Exemples associés
– Rapport final de qualification
– Requalification : démarche et périodicité

2ème jour :

Les points clés à maîtriser en microbiologie

Les installations et locaux de microbiologie
• Caractéristiques des locaux
• Contrôles : température, air, surfaces,…
• Local de stérilité : protocoles, tests de QI/QO/QP
• Entretien et maintenance

Le matériel
• Définitions
• Les matériaux de référence

Etudes de cas pratiques par catégorie d’équipements :
Les tests requis, les contrôles, les opérations d’entretien et de maintenance à réaliser :
• Equipement général :
– Agitateurs, bain marie, broyeur, réfrigérateur, congélateur, étuve, producteur
d’eau, verrerie non volumétrique,…
• Matériel de mesure :
– Appareils de pesée, de volumétrie, de contrôle de température, de contrôle du
temps, microscope, pH-mètre,
• Equipement spécifique :
– autoclaves, auto préparateurs, ensemenceurs,…

Présentation de validations réalisées au laboratoire – Étude de cas

Synthèse et conclusion – visite d’un laboratoire de microbiologie sous statut

établissement pharmaceutique.

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