Formations > Inter-entreprise > Assurance Qualité Production > AQP02
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CreatedMardi, 20 Octobre 2009
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Last modifiedVendredi, 04 Novembre 2011
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| Initiation aux BPF pour les nouveaux intervenants en environnement pharmaceutique |
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| Thème : Assurance Qualité Production Code : AQP02 Durée : 1 jour Date(s) : 28 mars 2012 Horaires : De 9h à 17h30 Lieu : ORLÉANS Intervenants : Gilles LEMOINE Pharmacien microbiologiste UPS Consultants Moyens pédagogiques : - Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques - Le formateur illustre son discours à l'aide d'exemples et d'exercices sur des cas concrets, - Exposés basés sur l'expérience et le vécu des intervenants, - Evaluation individuelle de l'acquisition de connaissances (QCM) - Remise d'un document reprenant l'ensemble des supports de formation. Tarif : 600 € HT / pers. En inter Adaptable en intra En intra-entreprise, la durée du stage et le contenu peuvent évoluer en fonction de vos objectifs. Nous consulter pour plus d’informations. |
PUBLIC : Personnels découvrant l'industrie pharmaceutique, Personnels des entreprises intervenant ponctuellement en environnement pharmaceutique, Personnels des sociétés sous-traitantes des industries pharmaceutiques. OBJECTIF : Permettre à des personnels non familiers de l’industrie pharmaceutique d’acquérir les bases de réflexion pour comprendre et appliquer les BPF. Exposer les exigences des BPF de manière synthétique et pragmatique et les exigences propres à l’industrie pharmaceutique. Permettre aux stagiaires de connaître les règles de qualité, d’hygiène et de sécurité qui s’y rattachent. PROGRAMME : Introduction • Définition et terminologie • Le contexte réglementaire de l'industrie pharmaceutique (AFSSAPS, Pharmacopée, B.P.F) Les principes de l'assurance de la qualité • Notion d’assurance qualité • Différence entre assurance et contrôle qualité • Système qualité et documentation : rôles et éléments du système documentaire, règles générales de gestion et d’utilisation des procédures, de recueil d’informations. • Produit, fabrication et documentation associée : dossier de lot Approche de la réglementation • Le contexte réglementaire français et ses liens avec la législation européenne • Les différents autres référentiels (FDA, PIC, OMS…) • Présentation des différents chapitres des BPF Application des BPF pour chaque domaine de l'entreprise • Exigences relatives au personnel • Exigences relatives aux locaux et aux équipements industriels - Conception / flux / ZAC (définition) - Maîtrise du parc matériel - Nettoyage et désinfection • Exigences relatives à l’outil de production - Prévention des contaminations croisées - Les différentes étapes de fabrication • Activités à connaître : vide de ligne, change control, validation de procédé, nettoyage et désinfection • Contrôle de la qualité • Réclamations et rappels de médicaments Les inspections des autorités réglementaires Synthèse et discussion |
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