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Formations > Inter-entreprise > Assurance Qualité Production > AQP03

 

Actions Correctives/Actions Préventives (CAPA)
— Principe, mise en place et suivi au quotidien —
- Nouveauté 2011 -
Thème: Assurance Qualité Production

Code : AQP03

Durée : 1 jour

Date(s) :
- 24 novembre 2011
- 13 novembre 2012

Horaires : De 9h à 17h30

Lieu : ORLÉANS

Intervenants :
Agnès PEYRIN-JONVEL
Directeur qualité  Pharmacien Responsable
ACM Pharma

Moyens pédagogiques :
- Formation alternant
exposés théoriques et
discussions pratiques,
- Exposés basés sur l'expérience et le vécu de l'intervenant,
- Le formateur illustre son
discours à l’aide
d’exemples et d’exercices
sur des cas concrets,
- Réalisation d’études de
cas,
- Evaluation individuelle de
l’acquisition de
connaissances (QCM),
- Remise d’un document
reprenant l’ensemble des
supports de formation.

Tarif : 580 € HT/pers.

Tarif 2012 : 600 € HT/pers.

En inter
Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs, des études de cas et exercices de mises en situation réalisées.
Plusieurs exercices peuvent être proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés lors de la formation.
Nous consulter pour
plus d’informations.
 PUBLIC :
Tout le personnel susceptible d'enregistrer et de suivre des non-conformités sur les équipements ou sur les produits en environnement pharmaceutique.
Cadres du contrôle et de l'assurance qualité.
Agent de maîtrise et cadres de la production et de la maintenance.

OBJECTIF :
Revoir les obligations réglementaires.
Comprendre les différences entre actions correctives et actions préventives.
Comprendre les données d'entrées des CAPA pour gérer les non conformités.
Conmprendre le but final de cet : amélioration continue.

PROGRAMME :

Introduction

Définition et contexte réglementaire
• Revue des textes réglementaires
• Attentes des autorités

La gestion des non-conformités en environnement pharmaceutique
• Identifier les origines des non-conformités
- Internes : déviations, résultats hors spécifications, audits, analyses de tendance
- Externes : réclamations et inspections
• Evaluation des impacts
• Conduite de l'investigation
• Analyse des causes
• Les différents niveaux d'actions
- Actions immédiates
- Actions de correction
- Actions correctives et actions préventives 

Actions Correctives / Actions Préventives
• Les actions correctives / préventives : l'un des éléments clé du système d'amélioration continue
• Définitions et différences
• Les acteurs et responsabilités
• Quels sont les objectifs des actions correctives / préventives ?
• La place de l'analyse de risque dans la définition et la gestion des CAPA
• Comment définir un plan d'action correctives / préventives ?
• Le processus de maîtrise des changements
• Le suivi de l'efficacité des actions correctives / préventives

Approche pratique de la gestion des CA/PA
• Les outils possibles : avantages et inconvénients
• Choisir un outil adapté à la structure de l'entreprise
• Les indicateurs qualité et objectifs associés

Etude de cas et exercices de mise en situation

Synthèse et discussion

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