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Formations > Inter-entreprise > Assurance Qualité Production > AQP06

 

Maîtrise du risque microbiologique dans les environnements pharmaceutiques
Thème: Assurance Qualité Production

Code : AQP06

Durée : 2 jours

Date(s) : 
- 8 et 9 novembre 2011
- 11 et 12 avril 2012

Horaires : De 9h à 17h30

Lieu : ACM Pharma
Bellegarde-Loiret


Intervenants :
Gilles LEMOINE
Pharmacien microbiologiste UPS Consultants

Moyens pédagogiques :
- Réalisation de manipulations
( observations
microscopiques, mise en
évidence de sources de
contamination sur
gélose, etc….. ).
- Le formateur adapte son
discours en fonction du
niveau du public.
- En inter : Illustrations avec des photos issues de sites pharmaceutiques
En intra : Possibilité de réaliser une visite préalable du site afin de prendre connaissance des spécificités du site et de préparer des supports de formation : photos numériques,…

- Evaluation de l’acquisition
de connaissances.
Remise d’un document

Tarif : 1070 € HT / pers.
Tarif 2012 : 1100 € HT / pers.

En inter
Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs.
Nous consulter pour
plus d’informations.
 PUBLIC :
Personnels des industries pharmaceutiques,
Encadrement de ligne de production,
Opérateurs de production, opérateurs de conditionnement,
Personnel de maintenance.

OBJECTIF :
Présenter le contexte réglementaire et les notions de risque, de crise, les conséquences économiques, médiatiques et sanitaires,
Détailler les sources potentielles de contamination, liées au manipulateur, au matériel, aux méthodes, à la matière et au milieu de manière concrète,
Présenter les bonnes pratiques associées pour maîtriser le risque de contamination microbiologique.

PROGRAMME :
Introduction
• Présentation des notions de risque
• Contexte de crise, conséquences
• Contexte du médicament
• Contexte réglementaire et BPF en vigueurs

Les microorganismes dans la vie quotidienne
• Microorganismes et
leurs implications
• Flore d’altération et flore
pathogène
• Conséquences d’une contamination

Notion de taille et morphologie
des microorganismes

Présentation des sources potentielles de
contamination et des mesures préventives
associées.
• Matériel, Milieu, Main d’oeuvre,
• Méthode, Matière
• Spécificité du milieu et des ZAC
Illustrations avec des photos issues de sites pharmaceutiques
Les stagiaires identifient les anomalies

Prolifération des microorganismes
• Les paramètres de croissance
• Notion de développement
• Impact de certains comportements

Surveillance des microorganismes :
le laboratoire
• Rôle du laboratoire
• Descriptif du déroulement
d’une analyse

Influence du nettoyage sur la qualité
microbiologique du produit fini

Exigences liées aux produits
et matériels de nettoyage
• Caractéristiques
• Rangement
• Identification et statut		 La détergence
• Définition et facteurs d ’efficacité
• Comportements déviants
Illustrations avec des photos issues de sites pharmaceutiques
Les stagiaires identifient les anomalies

La désinfection
• Définition
• Principes de la désinfection
• Facteurs d’efficacité
• Comportements déviants
Illustrations avec des photos issues de sites pharmaceutiques
Les stagiaires identifient les anomalies

Rangement et identification
matériel – statut
• Exigences BPF en vigueurs
• Les consignes : pourquoi, comment ?

Formalisation des opérations
de nettoyage

Evaluation de l’efficacité
des procédures de nettoyage
• Les méthodes disponibles
• Les points à contrôler

Hygiène du personnel
• Exigences réglementaires et BPF vigueurs
• Individu et notion de vecteur
• Circuits et flux personnel
• Utilisation sas et vestiaires
• Etat de santé
• Hygiène des mains
• Port de gants
• Tenue vestimentaire

Illustrations avec des photos issues de sites pharmaceutiques
Les stagiaires identifient les anomalies

Conclusion et discussion

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