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Formations > Inter-entreprise > Assurance Qualité Production > AQP09

 

Les BPF applicables aux substances actives dans les médicaments 
Nouveauté 2011
Thème: Assurance Qualité Production

Code : AQP09

Durée : 2 jours

Date(s) :
- 22 et 23 novembre 2011
- 22 et 23 novembre 2012


Horaires : De 9h à 17h30

Lieu : ORLÉANS

Intervenants :
Philippe TIVOLLIER
TPH Partner


Moyens pédagogiques :
- Formation alternant
exposés théoriques et
discussions pratiques,
- Exposés basés sur l'expérience et le vécu de l'intervenant,
- Le formateur illustre son
discours à l’aide
d’exemples et d’exercices
sur des cas concrets,
- Réalisation d’études de
cas,
- Evaluation individuelle de
l’acquisition de
connaissances (QCM),
- Remise d’un document
reprenant l’ensemble des
supports de formation.

Tarif : 1100 € HT/pers.

En inter
Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs, des études de cas et exercices de mises en situation réalisées.
Plusieurs exercices peuvent être proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés lors de la formation.
Nous consulter pour
plus d’informations.
 PUBLIC : 
Fournisseurs de l'industrie pharmaceutique, dirigeants, cadres ou managers ayant une responsabilité vis-à-vis de la production et de la qualité des matières premières actives utlisées dans les médicaments,
Laboratoires pharmaceutiques : responsable qualité, responsable achats, et collaborateurs impliquées dans le choix, l'approbation et l'évaluation des fournisseurs de matières premières.

OBJECTIF :
Connaître, comprendre la réglementation et les référentiels applicable ainsi que les attentes des autorités,
Permettre l'identification des actions à mettre en place et leur suivi dans le cadre de cette réglementation.

PROGRAMME :

Présentation de l'environnement industriel et réglementation

Axe lié à la documentation qualité
• Rôle du Responsable Qualité, gestion du système documentaire
• Constitution du dossier de lot

Axe lié à la production et à la distribution
• Fabrication, conditionnement, stockage, distribution et traçabilité

Axe lié aux utilités

Axe lié aux qualifications et à la gestion des changements
• Qualification / validation des équipements
• Etalonnage
• Nettoyage
• Maintenance des équipements

Axe lié aux laboratoire de contrôle qualité
• Documentation et LIMS
• Gestion des réactifs
• Re-tests
• Résultats hors spécifications 

Compétences aquises :
• Savoir identifier les besoins prioritaires dans le contexte réglementaire des matières premières actives utilisées dans les médicaments,
• Pouvoir mettre en place la démarche qualité appropriée,
• Gérer une relation qualité client-fournisseur adaptée à la réglementation.

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