Formations > Inter-entreprise > Assurance Qualité Production > AQP02
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CreatedDimanche, 24 Octobre 2010
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Last modifiedVendredi, 04 Novembre 2011
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| Elaboration et validation microbiologique d'un plan de nettoyage/désinfection en industrie de santé - Nouveauté 2011 - |
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| Thème : Assurance Qualité Production Code : AQP17 Durée : 2 jours Date(s) : 11 et 12 septembre 2012 Horaires : De 9h à 17h30 Lieu : ACM Pharma Bellegarde – Loiret Intervenants : Sylvie GUYOMARD Expert microbiologiste ACM Pharma Guillaume FRELAT Ingénieur conseil UPS Consultants Moyens pédagogiques : - Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques, - Le formateur illustre son discours à l'aide d'exemples et d'exercices sur des cas concrets, - Exposés basés sur l'expérience et le vécu des intervenants, - Exercices pratiques et études de cas, - Réalisation d'études de cas, - Evaluation individuelle de l'acquisition de connaissances (QCM) - Remise d'un document reprenant l'ensemble des supports de formation. Tarif : 1100 € HT / pers. En inter Adaptable en intra En intra-entreprise, la durée du stage et le contenu peuvent évoluer en fonction de vos objectifs. Nous consulter pour plus d’informations. |
PUBLIC : Perosnnel des industries pharmaceutiques, cosmétiques, dispositifs médicaux et centres hospitaliers, Encadrement de production, contrôle, recherche et développement, Encadrement des services assurance qualité, Technicien intervenant dans les missions de contrôle et validation. OBJECTIF : Acquérir la méthodologie pour définir les points critiques via une analyse du risque microbiologique, Acquérir la méthodologie permettant de construire une procédure générale de validation du nettoyage des équipements de production, Savoir appliquer cette procédure générale aux équipements et aux matériels de production, Etre capable de mettre en oeuvre un plan de nettoyage et désinfection, d'en assurer la traçabilité et les contrôles. PROGRAMME : Introduction Définitions et contexte réglementaire • Revue des textes réglementaires (BPF...) • Les attentes des autorités (AFSSAPS, PIC'S, FDA...) Objectifs de la validation et champ d'application • Pré-requis à la validation du nettoyage • Propreté microbiologique après nettoyage • Etablissement des critères d'acceptation • Durée de validité du nettoyage - Après un nettoyage standard - Sur le matériel ré-utilisé immédiatement - Sur le matériel pouvant être stocké - Après un temps de stockage Analyse du risque microbiologique • Choix de l'équipement • Constitution de familles : cuve, mélangeur, petit matériel, pompe de distribution, flexibles... • Choix du produit (worst-case) • Les grands principes de l'analyse de risque microbiologique : - Méthodologie pour la détermination des points critiques (CCP) - Analyse multicritères - Les pièges à éviter • Détermination du plan d'échantillonnage - Points non critiques/critiques - Points noirs/non noirs - Etablissement du cas le plus défavorable (worst-case) Etude de cas Les stagiaires travaillent sur une étude et participent à l'analyse des risques et à la détermination des CCP et des mesures associées. A travers cette étude, les stagiaires disposent d'éléments concrets pour développer ces démarches dans leur entreprise. Echantillonnage • Le plan d'échantillonnage • Le choix des méthodes de prélèvement - Contrôle de surface (écouvillons, géloses contact, chiffonettes, ATPmétrie...) - Eau de rinçage • La validation de ces méthodes • Les méthodes d'analyse • Contrôles périodiques Documentation associée à la validation du procédé de nettoyage • Procédure générale de validation des procédés de nettoyage • Contenu du protocole de validation de nettoyage • Rapport de validation du nettoyage Exercice pratique Evaluation individuelle de l'acquisition des connaissances (QCM) Synthèse et discussion |
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