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L’ICH Q9 : SON UTILISATION DANS LA GESTION DES CAPA (actions correctives et préventives) PRINCIPE, MISE EN PLACE ET SUIVI QUOTIDIEN - AQP03

Date de début:
26/11/2020
Date de fin:
02/12/2020
Dernière mise à jour:
Oct 15, 2020
Code:
AQP03
Prix
680,00 EUR
Emplacement:
VISIO
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Intervenant(s) :
Lionel Rauner Lionel Rauner

Description

Public

Tout le personnel susceptible d’enregistrer et de suivre des non-conformités sur les équipements ou sur les produits en environnement pharmaceutique.
Cadre du Contrôle et de l’Assurance Qualité.
Agent de maîtrise et cadre de la production, cadre de la maintenance.

Prérequis

• Être impliqué dans les aspects qualité de l’entreprise.
• Être familier avec les BPF.
• Avoir des connaissances pratiques dans les bonnes pratiques documentaires.

Objectif

  • Comprendre l’utilisation de l’ICH Q9 au sein d’un système qualité.
  • Acquérir une compréhension des outils pour gérer les Actions Correctives et Actions Préventives.
  • Connaître les données d’entrées d’une analyse de risques AMDEC afin de gérer les CAPA suite à des non-conformités.
  • Connaître et comprendre les liens avec les autres procédures générales ou procédures supports d’un site pharmaceutique.

Durée

26/11/2020 : 9h-12h30

02/12/2020 : 9h-12h30

Programme

Définitions et contexte réglementaire

  • La revue des textes réglementaires
  • Les attentes des autorités

L'ICH Q9

  • Le principe du management par le risque
    • Les outils décrits dans l'ICH Q9
    • La mise en place de l'ICH Q9

Gestion des non-conformités en environnement pharmaceutique

  • Identifier l’origine des non-conformités :
    • Interne : déviations, résultats hors spécifications, audits, analyses de tendance
    • Externe : réclamations, inspections
  • Évaluation des impacts
  • Conduite de l’investigation
  • Analyse des causes : utilisation d'ISHIKAWA
  • Les différents niveaux d’actions :
    • Actions immédiates et Actions de Correction
    • Actions Correctives et Actions Préventives

Actions Correctives/Actions Préventives

  • L'amélioration continue selon ICH
    • Les actions correctives/préventives : l'un des éléments clés du système d'amélioration continue
    • Définitions et différences
    • les acteurs et les responsabilités
    • Quels sont les objectifs des actions correctives/préventives ?
  • La place de l'analyse de risque dans la définition et la gestion des actions correctives et préventives
    • Utilisation de l'AMDEC : comment définir un plan d'action corrective/préventive ?
    • Le processus de maîtrise des changements
    • Le suivi de l'efficacité des actions correctives/preventives

Approche pratique de la gestion des actions correctives/préventives

  • Les outils possibles : avantages et inconvénients
  • Choisir un outil adapté à la structure de l’entreprise
  • Les indicateurs qualité et les objectifs associés

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés, d’études de cas, d’exercices, de film etc.…
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Infos pratiques

Nos sites de formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur la page Accueil des personnes en situation d'handicap.

Version : 2020.1


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Prix Unitaire

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