Mesures aérauliques (débit, uniformité, laminarité, THR)

Objectifs : Mesure de la vitesse moyenne d’un filtre HEPA et calcul du débit de soufflage ou d’extraction.
Contrôle des débits (débits soufflés et repris), du Taux de Renouvellement Horaire, de l’uniformité et de la laminarité du flux d’air sortant du filtre.
Matériel : Un anémomètre à fil chaud est utilisé pour mesurer les vitesses d’air et couplé à un balomètre K120 KIMO pour mesurer le débit. Un tube fumigène de marque DRAGER est employé pour la visualisation des flux d’air.
Référentiels : ISO 14644-3, BPF, NF S 90-351, NF EN 12469

 

Test d’intégrité et d’étanchéité des systèmes de filtration d’air

Objectifs : Mesure effectuée à l’aide d’un générateur capable de produire un aérosol d’essai en amont d’un filtre et couplé en aval à un photomètre permettant de déceler d’éventuelles fuites.
Matériel : Photomètre SP200 DNS LW, Générateur Thermique DOP1100
Référentiels : ISO 14644-3, BPF, NF EN 1822

 

Aérobiocontamination et contrôle de surfaces

Objectifs : Prélèvement d’air et de surface sur milieu de culture afin de déterminer l’état de propreté d’un local ou d’un équipement.
Matériel : Biocollecteur LCB de type OMEGA AIRTEST (n°série 4147), impacteur Biomérieux,
Référentiels : ISO 14698-1, BPF, NF S 90-351

Contrôle particulaire

Objectifs : Mesure du taux d’empoussièrement d’un local ou d’un équipement.
Matériel : Compteur MET ONE 3313 (n° série 050201029).
Référentiels : ISO 14644-1, BPF, NF S 90-351,…

 

Cartographie et homogénéité des enceintes à température contrôlée :

Objectifs : Mesure de l’homogénéité dans le temps des enceintes de température (étuves/incubateurs, réfrigérateurs, chambre froide, bain-marie…).
Mesure d’un nombre de point représentant le volume de l’enceinte et enregistrement en continu des données.
Référentiels : BPF, NF X 15-140, NF EN 554…

Qualification des installations de traitement et de distribution d’eau.

Objectifs : Contrôle des système de production et de distribution d’eau purifiée (selon Ph Eur en vigueur (monographie 01/2009 : 0008).
Matériel : filtration sur membrane (système Milliflex® sur milieu R2A) selon pharmacopées, contrôles microbiologiques des eaux en temps réel par cytométrie sur filtre (Chemscan RDI® - AES Chemunex) pour un résultat dans la journée. Essai limite des nitrates / métaux lourds, substances oxydables. Possibilité de réaliser des identifications bactériennes et fongiques sur demande par dispositif VITEK2®
Mise en oeuvre : les prélèvements sont réalisés par l’entreprise et envoyés au laboratoire par transport réfrigéré. Prestation réalisée en collaboration avec les laboratoires ACM Pharma.