Formations > Inter-entreprise > Microbiologie appliquée > MAP08
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CreatedMardi, 20 Octobre 2009
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Last modifiedLundi, 07 Novembre 2011
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| Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie (OOS/OOT) |
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| Thème : Microbiologie appliquée Code : MAP08 Durée : 1 jour Date(s) : 31 janvier 2012 Horaires : 9h à 17h30 Lieu : ORLÉANS Intervenants : Sylvie GUYOMARD Expert microbiologiste ACM Pharma Moyens pédagogiques : - Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques, - Exposés basés sur l’expérience et le vécu de l’intervenant, - Présentation d’exemples concrets afin d’illustrer le discours, - Evaluation individuelle de l’acquisition de connaissances (QCM), - Remise d’un document aide-mémoire. Tarif : 600 € HT / pers. En inter Adaptable en intra En intra-entreprise, la durée du stage et le contenu peuvent évoluer en fonction de vos objectifs. Nous consulter pour plus d’informations. |
PUBLIC : Responsables des laboratoires de microbiologie Responsables qualité OBJECTIF : Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie Mettre en oeuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats Travailler en groupe sur des cas concrets PROGRAMME : Introduction • Les résultats hors spécification dans le contexte pharmaceutique • Particularités attachées aux analyses microbiologiques Rappels et définitions •Le contexte réglementaire général • Les références règlementaires aux OOS – CFR 21 part 211 - part 820 – Guides FDA – Normes ISO 9000 - 13408 • Les différents contrôles et techniques microbiologiques • Le type de résultat hors spécification “attendu” Assurance qualité au laboratoire de microbiologie • Systèmes en place et validation des méthodes analytiques • Résultats hors spécifications (OOS) • Résultats hors tendances (OOT) Démarche de gestion des OOS en microbiologie • Présentation de la méthodologie • Conduite des investigations • Notion d’analyse de données et de tendances • Documentation associée à ces démarches Etude de cas concrets d’OOS - Travaux en groupes : • Essai de stérilité • Contrôle d’environnement • Eau PPI (niveau microbiologique - endotoxines) • Essai de contamination microbienne d’un PA • Biocharge avant filtration stérilisante Conduites à tenir Synthèse et discussion |
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