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Formations > Inter-entreprise > Microbiologie appliquée > MAP11

 

Qualification microbiologique des zones à atmosphère contrôlée
Thème : Microbiologie appliquée

Code : MAP11

Durée : 1 jour

Date(s) : 13 septembre 2012

Horaires : de 9 h à 17 h 30

Lieu : ORLEANS

Intervenants :
Véronique ESTÈVE-DAIX
Sanofi-aventis

Moyens pédagogiques :
- Formation alternant
exposés théoriques et
discussions pratiques,
- Le formateur illustre
son discours avec ses
expériences vécues,
- Evaluation individuelle
de l’acquisition de connaissances (QCM)
- Réalisation d’une
étude de cas
- Remise d'un document
aide-mémoire.

Tarif : 600 € HT/pers.

En inter
Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs.
Nous consulter pour
plus d’informations.

 PUBLIC :
Personnels chargés de réaliser les contrôles microbiologiques d’environnement et d’exploiter ces données
Encadrement et techniciens des services assurance qualité, contrôle qualité, validation et fabrication

OBJECTIF :
Fournir aux participants des données techniques et les exigences réglementaires pour assurer la mise en place, l’interprétation et le suivi des contrôles microbiologiques d’environnement (air, surfaces, gaz comprimés) dans les zones à atmosphère contrôlée
Savoir conduire et documenter une enquête en cas de dépassement des limites

PROGRAMME :

Introduction
• Contexte et objectifs des contrôles microbiologiques d’environnement des ZAC
• Rappel sur les agents de la biocontamination

Méthodes de contrôles microbiologiques d’environnements
• air
• surface
• gaz comprimés
• Méthodes traditionnelles
• Méthodes alternatives
• Avantages et inconvénients des différentes méthodes
• Critères de choix

Textes réglementaires et référentiels

Qualification microbiologique des ZAC
• Programme de qualification
• Organisation et mise en oeuvre des contrôles
• Documentation associée

Etablissement d’un programme de contrôle en routine
• Plan d ‘échantillonnage
• Etablissement des limites d’alerte, limites d’action

Identification des contaminants : Pourquoi, quand et comment identifier?

Suivi des résultats
• Courbes de tendances

Conduite à tenir devant un résultat hors spécification lors d’un contrôle d’environnement
• Conduite des investigations
• Documentation associée

Etude de cas concrets - Travaux en groupes :
• Exploitation des résultats de qualification d’une ZAC
• Résultats OOS en cours de fabrication

Synthèse et discussions

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