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Formations > Inter-entreprise > Microbiologie appliquée > MAP14

 

Essai des endotoxines bactériennes 
- Nouveauté 2011 -
Thème : Microbiologie appliquée

Code : MAP14

Durée : 2 jours

Date(s) :
- 24 et 25 novembre 2011
- 20 et 21 novembre 2012


Horaires :
1er jour : de 9 h à 17 h 30
2e jour : de 9 h à 16 h

Lieu : ACM Pharma (Bellegarde -45)  

Intervenants :
Sylvie GUYOMARD
Expert Microbiologiste
ACM Pharma 
 
Moyens pédagogiques :
- Formation alternant
exposés théoriques et
discussions pratiques,
- Exposés basés sur
l’expérience et le vécu
de l’intervenant,
- Présentation d'exemples concrets afin d'illustrer le discours,
- Evaluation individuelle
de l’acquisition de connaissances (QCM)
- Remise d’un document
reprenant l’ensemble
des supports de
formation.

Tarif : 1070 € HT/pers.
Tarif 2012 : 1100 € HT/pers.


En inter
Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs.
Nous consulter pour
plus d’informations.

PUBLIC :
Responsables et techniciens de laboratoire de microbiologie désirant apprendre ou améliorer leurs connaissances pour le dosage d'endotoxines bactériennes et la réalisation des validations de méthode des produits pharmaceutiques.

OBJECTIF :
Apporter aux stagiaires une connaissance théorique applicable à la réalisation de l'essai des endotoxines bactériennes et de son interprétation,
Présenter les différentes méthodes de détection et de dosage et leur validation,
Fixer des spécifications et conduire des investigations en cas d'essai hors limite,
Réaliser des audits techniques.

PROGRAMME :
1er jour :
Introduction au LAL
• Historique et découverte du réactif LAL
• Préparation du réactif commercial

Pourquoi recherche t-on les endotoxines bactériennes ?
• Les pyrogènes et les endotoxines bactériennes
• Leurs effets biologiques
• Les conséquences sur la production pharmaceutique 
• Endotoxines standard et de référence

Aspect réglementaire
• Texte de référence : Texte harmonisé des Pharmacopées (Eur, US et JP)
• Cas du matériel médico-chirurgical
• Guide FDA

Les différents types de méthodes
• Gélfication
• Méthode chromogénique en point final
• Méthode chromogénique et turbidimétrique cinétique

Validation
• Généralité
• Application aux méthodes
- Par gélification
- Point final
- Cinétique

2ème jour : 
Application des textes réglementaires au laboratoire
• Procédures opératoires
• Mode opératoire ou procédure analytique générale
• Méthodes spécifiques au produit

Application pratique pour les essais de routine  
• Calculs de la Dilution Maximale Significative (DMS) et de la Concentration Minimale Significative (CMS)
• Stratégie pour fixer les spécifications en endotoxines d'un produit
• Validation
- Test préliminaire
- Recherche des interférences  
- Stratégie pour lever les inhibitions
• Test de routine

Traitement des résultats hors spécifications

Audit d'un laboratoire effectuant l'essai des endotoxines bactériennes 

Présentation des possibilités des logiciles par un / des fournisseurs 

Evaluation individuelle de l'acquisition des connaissances (QCM)

Synthèse et discussion

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