Formations > Inter-entreprise > Microbiologie appliquée > MAP15
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CreatedLundi, 12 Septembre 2011
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Last modifiedLundi, 12 Septembre 2011
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| Habilitation à la lecture du Test de Remplissage Aseptique (TRA) ou Media Fill Test (MFT) - Nouveauté 2012 - |
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| Thème : Microbiologie appliquée Code : MAP15 Durée : 1 jour Date(s) : 19 décembre 2012 Horaires : 9 h à 17 h 30 Lieu : ACM Pharma Bellegarde - Loiret Intervenants : Sylvie GUYOMARD Expert microbiolgoiste ACM Pharma Moyens pédagogiques : - Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques, - Le formateur illustre son discours avec ses expériences vécues, - Présentation d'exemples concrets afin d'illuster le discours, - Réalisation d’une étude de cas - Evaluation individuelle de l’acquisition de connaissances (QCM) - Remise d'un document aide-mémoire. Tarif : 600€ HT/pers. En inter Adaptable en intra En intra-entreprise, la durée du stage et le contenu peuvent évoluer en fonction de vos objectifs. Nous consulter pour plus d’informations. |
PUBLIC : Personnel responsable de l'assurance qualité et du contrôle qualité, Responsable de production, Responsable de procédé de stérilisation, Technicien au laboratoire de contrôle qualité. OBJECTIF : Présenter les textes réglementaires et les méthode de référence, Prendre connaissance des paramètres à prendre en compte en vue d'habiliter le personnel à la lecture des MFT, Exposer les exigences de rédaction d'une procédure d'habilitation à la lecture des unités de MFT, Réalisation pratique et détection d'unités positives. PROGRAMME : Textes de référence sur les MFT • PIC/S - Recommandation on the validation of aseptic process • PDA - Process simulation for aseptically filled products - Technical report n°22 • FDA - Sterile Drug products by aseptic processing - Current Manufacturing Pratice - Guidance for industry • BPF (Annexe 1) • The United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding - Sterile Preparations Méthode de contrôle • Simulation du procédé de remplissage - Validation du procédé de filtration stérilisante - Approche du "Pire cas" • Les étapes du procédé • Nombre et fréquence des simulations • Sélection du milieu test (fertilité, performance, stabilité...) • Documentation associée et procédure opératoire d'habilitation Facteurs critiques du MFT Evaluation des échantillons de MFT • Les pré-requis • Conditions de numération, retournements, incubation et lecture • Investigation en cas d'unité positive Habilitation à la lecture des MFT • Qui habiliter à la lecture ? • Formation et évaluation théorique • Formation et évaluation pratique - Nombre d'unités à tester, volume et format - Conditions de lecture - Critères d'acceptation (faux positifs/faux négatifs) - Conditions de réhabilitation en cas d'échec • La "défauthèque" - Choix des formats critiques - Positifs et microbiens • Préparation des suspensions de Sulfate de Baryum Evaluation individuelle de l'acquisition des connaissances (QCM) Synthèse et conclusion |
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