UPS Consultants

34, Avenue du 21 Août 1944

45270 BELLEGARDE

Tél. : 02 38 90 25 13

Fax : 02 38 90 41 10

 

info@ups-consultants.com

Inter-entrepriseJournées techniquesIntra-entrepriseFinancementInscriptionNous contacter

Recommander Imprimer

Formations > Inter-entreprise > Microbiologie appliquée > MAP16

 

Biocharge avant stérilisation des produits pharmaceutiques : stérilisation terminale et répartition aseptique
— Approche microbiologique et endotoxinique —
- Nouveauté 2012 -
Thème : Microbiologie appliquée

Code : MAP16

Durée : 1 jour


Date(s) : 
11 décembre 2012


Horaires :
9 h à 17 h 30

Lieu : ACM Pharma
Bellegarde - Loiret

Intervenants :
Sylvie GUYOMARD
Expert microbiolgoiste
ACM Pharma

Moyens pédagogiques :
- Formation alternant
exposés théoriques et
discussions pratiques,
- Le formateur illustre
son discours avec ses
expériences vécues,
- Présentation d'exemples concrets afin d'illuster le discours,
- Réalisation d’une
étude de cas
- Evaluation individuelle
de l’acquisition de connaissances (QCM)

- Remise d'un document
aide-mémoire.

Tarif : 600 € HT/pers.


En inter
Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs.
Nous consulter pour
plus d’informations.

 PUBLIC :
Personnel responsable de l'assurance qualité et du contrôle qualité,
Responsable de production,
Responsable de procédé de stérilisation.

OBJECTIF :
Apporter aux stagiaires une connaissance théorique applicable aux essais de biocharge avant stérilisation des produits pharmaceutiques,
Etre capable de mettre en oeuvre la localisation des points de prélèvement et les critères d'acceptabilité des essais de bioburden.

PROGRAMME :

Textes réglementaires et recommandations en vigueur
• Pharmacopée Européenne (§ 5.1.1)
• BPF Européennes (Annexe 1)
• Note for guidance on manufacture of the finisched product CHMP/QWP/486/95 (1996)
• Guide FDA (2004) "Sterile drug product produced by aseptic processing

Méthode de contrôle
• Biocharge selon Pharmacopée Européenne (§ 2.6.12)
- Plan d'échantillonnage (volume à filtrer et nombre d'échantillon)
- Choix des milieux, température et temps d'incubation
• Endotoxines bactériennes selon Ph Eur (§ 2.6.14)
• De l'opportunité de mettre en oeuvre une méthode alternative
- Aspect validation
- Principales méthodes

Exemples sur les solutions injectables
• Cas des procédés par stérilisation terminale versus répartition aseptique
• Localisation des points de prélèvements
• Analyses à réaliser et limites associées
• Démarche en cas de dépassement des seuils

Etude de cas et exercices pratiques

Evaluation individuelle de l'acquisition des connaissances (QCM)

Synthèse et conclusion

UPS Consultants / 34, Avenue du 21 Août 1944 - 45270 BELLEGARDE /

Tél. : 02 38 90 25 13 / Fax : 02 38 90 41 10 / info@ups-consultants.com