Mesures aérauliques (débit, uniformité, laminarité, THR)

Objectifs : Mesure de la vitesse moyenne d’un filtre HEPA et calcul du débit de soufflage ou d’extraction.
Contrôle des débits (débits soufflés et repris), du Taux de Renouvellement Horaire, de l’uniformité et de la laminarité du flux d’air sortant du filtre.
Matériel : Les mesures de débit sont directement effectuées à l'aide d'un balomètre. Grâce à ses hottes interchangeables, le DBM 700 KIMO permet des mesures fiables, rapides et précises.
Un tube fumigène de marque DRAGER est employé pour la visualisation des flux d’air.
Référentiels : ISO 14644-3, BPF, NF S 90-351, NF EN 12469

 

Test d’intégrité et d’étanchéité des systèmes de filtration d’air

Objectifs : Mesure effectuée à l’aide d’un générateur capable de produire un aérosol d’essai en amont d’un filtre et couplé en aval à un photomètre permettant de déceler d’éventuelles fuites.
Matériel : Photomètre SP200 DNS LW, Générateur Thermique DOP1100
Référentiels : ISO 14644-3, BPF en vigueur, NF EN 1822

 

Aérobiocontamination et contrôle de surfaces

Objectifs : Prélèvement d’air et de surface sur milieu de culture afin de déterminer l’état de propreté d’un local ou d’un équipement.
Matériel : Biocollecteur Air IDEAL 3P Biomérieux, impacteur Biomérieux
Référentiels : ISO 14698-1, BPF en vigueur, NF S 90-351

Contrôle particulaire

Objectifs : Mesure du taux d’empoussièrement d’un local ou d’un équipement.
Matériel : Compteur MET ONE 3313
Référentiels : ISO 14644-1, BPF en vigueur, NF S 90-351,…

 

Cartographie et homogénéité des enceintes à température contrôlée :

Objectifs : Mesure de l’homogénéité dans le temps des enceintes de température (étuves/incubateurs, réfrigérateurs, chambre froide, bain-marie…).
Mesure d’un nombre de point représentant le volume de l’enceinte et enregistrement en continu des données.
Référentiels : BPF, NF X 15-140, NF EN 554…

Qualification des installations de traitement et de distribution d’eau.

Objectifs : Contrôle des système de production et de distribution d’eau purifiée selon Ph Eur en vigueur (monographie 01/2009 : 0008).
Anlayses :
- Mesure de contamination microbienne : filtration sur membrane (système Milliflex® sur milieu R2A) selon pharmacopées, contrôles microbiologiques des eaux en temps réel par cytométrie sur filtre (Chemscan RDI® - AES Chemunex) pour un résultat dans la journée
- Essai limite des nitrates et des métaux lourds
- Substances oxydables
- Identifications bactériennes (par dispositif VITEK2®) et fongiques
- Mesure de COT/conductivité 
- Dosages de endotoxines bactériennes (test LAL)
 Mise en oeuvre : les prélèvements sont réalisés par l’entreprise ou le laboratoire et envoyés au laboratoire par transport réfrigéré. Prestation réalisée en collaboration avec les laboratoires ACM Pharma.