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Formations > Inter-entreprise > Ultrapropreté > UPR03

 

Les isolateurs
— Conception - Validation - Utilisation - Bonnes pratiques d’utilisation et entretien —
Thème : Ultrapropreté / secteur Industrie

Code : UPR03

Durée : 2 jours

Date(s) :
23 et 24 mai 2012

Horaires :
1er jour : de 9h à 17h30
2è jour : de 9h à 16h

Lieu : ACM Pharma
Bellegarde – Loiret
(pour la présentation
de cas concrets en
laboratoire)

Intervenants :
Gilles LEMOINE
Pharmacien microbiologiste UPS Consultants

Moyens pédagogiques :
- Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques
- Le formateur illustre son discours avec ses expériences vécues
- Illustration du discours
par présentation d’un
isolateur utilisé par un
laboratoire de contrôle,
- Evaluation individuelle de l'acquisition de connaissances (QCM)
- Remise d'un document aide-mémoire.

Tarif : 1100 € HT / pers.

En inter
Adaptable en intra
En intra-entreprise, la durée
du stage et le contenu
peuvent évoluer en fonction
de vos objectifs.
Nous consulter pour
plus d’informations.
 PUBLIC :
Responsables de production pharmaceutique,
Pharmaciens hospitaliers chargés de la reconstitution des cytotoxiques et préparation de solutions stériles,
Responsables des laboratoires et centres de recherche où sont mises en oeuvre des opérations présentant des risques biologiques,
Toute personne évoluant autour des isolateurs : utilisateurs, maintenance, contrôle qualité...

OBJECTIF :
Connaître les caractéristiques de fonctionnement des isolateurs,
Initier les stagiaires à l’utilisation, le nettoyage et la maintenance de ce type d’équipement.
Mieux appréhender les spécificités du travail sous isolateur.

PROGRAMME :

1er jour

Introduction
• Objectifs

Généralités sur la contamination
de l’air

Les trois types de contamination
• Particulaire
• Microbiologique
• Chimique

Les classes d’empoussièrement

Conception d’un isolateur
• Isolateur à étanchéïté
permanente
• Isolateur à étanchéité séquentielle
• Mini environnement

Utilisation
• Préparation stérile
• Préparation stérile de produits
contaminants
• Recherche,manipulation de
micro-organismes de niveau 2,3
et 4

Stérilisation
• Agents stérilisants
• Stérilisation de surface

Stérilisation de surface
• Principe
• Circuit ouvert
• Circuit fermé


2ème jour

Indicateurs biologiques
• Référentiels et définitions
• Caractéristiques
• Conditions d’analyses

Indicateurs chimiques
• Les différents types d’indicateurs

Le travail sous isolateur
• Les règles d’utilisation
• Organisation et préparation
du poste
• Gestuelle
• Comportements à risque

Entretien et nettoyage
• De l’enceinte
• Des filtres et préfiltres
• Du stérilisateur

Environnements
• Conception des locaux
• Classe d’empoussièrement
• Maîtrise des rejets
- Produits de stérilisateurs
- Produits manipulés

Qualification des systèmes
• Définition et terminologies
• Intérêts de la qualification
• Textes réglementaires
• Qualification de Conception (QC)
• Qualification de l’Installation (QI)
• Qualification Opérationnelle (QO)
• Elaboration des protocoles et rapport
de qualification
• Présentation des tests pratiqués dans
le cadre d’une qualification

Synthèse et discussion

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