Formations > Inter-entreprise > Ultrapropreté > UPR08
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CreatedMardi, 20 Octobre 2009
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Last modifiedVendredi, 04 Novembre 2011
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| Traitement de l'air et qualification des ZAC en environnement pharmaceutique | |
| Thème : Ultrapropreté / secteur Industrie Code : UPR08 Durée : 3 jours Date(s) : 25 au 27 septembre 2012 Horaires : 1er et 2e jour : de 9 h à 17 h 30 3e jour : de 9 h à 16 h Lieu : ACM Pharma Bellegarde – Loiret (pour la présentation de cas concrets en laboratoire) Intervenants : Gilles LEMOINE Pharmacien microbiologiste UPS Consultants Michel COMBET Expert Clean Concept Patriarche MC+ Moyens pédagogiques : - Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques - Le formateur illustre son discours avec ses expériences vécues - Exposés basés sur l'explication des phénomènes physiques pour en déduire les choix technologiques - Evaluation individuelle de l'acquisition de connaissances (QCM) - Remise d'un document aide-mémoire. Tarif : 1800 € HT / pers. En inter Adaptable en intra En intra-entreprise, la durée du stage et le contenu peuvent évoluer en fonction de vos objectifs. Nous consulter pour plus d’informations. |
PUBLIC : Personnel des industries de santé, établissement de santé et industries de pointe, Encadrement des services assurance qualité, personnel en charge de la qualification de locaux de production, Technicien intervenant dans les missions de contrôle et qualification. Personnel des services de maintenance. OBJECTIF : Procéder à des rappels sur les caractéristiques essentielles des ZAC, Présenter les différentes normes concernées pour la qualification des systèmes en ZAC, Comprendre les moyens à mettre en oeuvre par rapport à des exigences liées au produit ou à la réglementation, Déterminer les points critiques à spécifier dans les dossiers de consultation, Asseoir les documents de qualification sur les paramètres et composants ayant une incidence sur la qualité du produit, Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre des contrôles lors des processus de qualification, Savoir se poser les bonnes questions en cas de résultats hors spécifications. PROGRAMME : 1er jour : Le traitement de l'air en production pharmaceutique Objectifs du traitement de l'air • Les exigences réglementaires • Les conditions hygro-thermiques • La contamination particulaire et microbienne • La contamination croisée Notions physiques de base • Le diagramme de l'air humide • Le comportement des aérosols • Les mouvements naturels de l'air Les normes applicables • L'hygiène du travail • Les classes de propreté Les moyens à mettre en oeuvre • Les pressions relatives positives et négatives • La filtration, normes et choix de filtres • Le renouvellement de l'air • Le traitement thermique • L'humidification / la déshumidification 2e jour : Les schémas types • Installations Tout Air Neuf ou Air recyclé • La position des bouches • Les flux unidirectionnels • Les protections spécifiques - Postes de prélèvement - Postes de pesée • Les isolateurs • Les RABS Qualification des systèmes • Définitions et terminologie • Qualification de Conception (QC) • Qualification de l’Installation (QI) • Qualification Opérationnelle (QO) • Qualification de Performance (QP) • Elaboration des protocoles et rapport de qualification • Contenu du rapport de qualification - Les différents chapitres - Présentation d'une trame type 3e jour : Contrôles (matériels et mise en oeuvre) • Caratéristique et suivi du matériel • Mise en oeuvre des contrôles - Contrôles particulaires - Mesures de vitesse - Débits soufflés - Taux de renouvellement - Tets d'intégrité et d'étanchéité - Mesure de pressions différentielles - Temps de récupération (THR) • Périodicité • Exercices pratiques, démonstration d'un comptage particulaire en ZAC et rédaction du bulletin de contrôle, étude de cas Conduite à tenir en cas de résultats de contrôles hors spécifications Evaluation individuelle de l'acquisition des connaissances (QCM) Synthèse et discussion |
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