Journées techniques

JTC04b – Bioburden sur dispositifs médicaux selon NF EN ISO 11737-1 – Mise en oeuvre et validation

Bellegarde (45) 1 jour
Formation intra Formation inter
Carole Calliet Carole Calliet
DateLe 09/12/2021
Jour Bellegarde
Prix750,00€
Formez vos équipes avec UPS Consultants
PublicPublic
  • Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie, pour les contrôles de contamination microbienne des dispositifs médicaux
  • Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire
PrérequisPrérequis

Maîtriser les techniques de base de la microbiologie appliquée.

ObjectifsObjectifs
  • Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
  • Acquérir les connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la mise en place des tests de contamination initiale.
ProgrammeProgramme

MATIN : THEORIE

Introduction

  • Références normatives
  • Définitions
  • Sélection des unités de produit
  • Portion d’article d’échantillon
  • Principe

Méthode d’estimation de la contamination initiale des dispositifs médicaux

  • Matériel et milieux
  • Méthodes sans élimination des micro-organismes
  • Méthodes avec élimination des micro-organismes
    • Filtration
    • Ensemencement en profondeur
    • Expression des résultats

Validation de la méthode

  • Essais préliminaires de caractérisation microbienne : but, principe, mode opératoire
  • Préparation des souches
  • Vérification de l’absence d’effet néfaste du stress physique : but, principe, mode opératoire
  • Vérification de l’absence d’effet inhibiteur du produit : but, principe, mode opératoire
  • Validation de l’efficacité de récupération et du facteur de correction
    • Par traitement répété
    • Par inoculation du produit
    • Interprétation des résultats

APRES-MIDI  : PRATIQUE

Mise en oeuvre d’une validation et/ou d’un essai de routine

Réalisation des essais par les stagiaire (selon public)

JTC04B V2021.2
FormateurFormateur

Carole Calliet

Titulaire d’un DESS Technologies et Projets en Génie Biochimique, j’ai d’abord travaillé dans le secteur de la Recherche et Développement (études de pharmacocinétique en phase préclinique). J’ai rejoint il y a maintenant 14 ans ACM Pharma, un laboratoire prestataire de services qui effectue des analyses microbiologiques pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique et vétérinaire. Je m’occupe actuellement des applicabilités de méthode et des essais de stérilité. Mes formations portent principalement sur le contrôle microbiologique des produits non stériles, l’essai d’efficacité des conservateurs, le contrôle de l’eau, la préparation des souches de micro-organismes et les applicabilités de méthodes microbiologiques.

PédagogiePédagogie
  • Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques
  • Le formateur illustre son discours avec ses expériences vécues
  • Exercices et mise en situation
  • Remise d’un document aide-mémoire numérique (Clé USB)

Ce stage permet d’acquérir un ensemble de connaissances théoriques et pratiques afin de permettre aux stagiaires d’être techniquement opérationnels pour les essais étudiés.
Ce stage est conduit avec un nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse encadrer les personnes de manière personnalisée lors des travaux pratiques.

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

Depuis le 28/03/2018, UPS Consultants possède la qualification professionnelle OPQF sur le domaine INDUSTRIE.

Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.

Certification OPQF UPS Consultants Certification QUALIOPI UPS Consultants

La formationLa formation

Prise en charge OPCO

Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accueil des personnes à mobilité réduite :

Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

AccèsAccès

Notre adresse : 34 Avenue du 21 août 1944 45270 BELLEGARDE
Tél : 02 38 90 41 01
Fax : 02 38 90 41 10

AccèsVous venez en voiture de :

Depuis Paris :

  •  N20 – D950= (118 km)
  • A6a – A6b – A6 – A77 – A19 = (136 km)
  • A6a – A6b – A6 – A77 – Montargis – N60 = (136 km)
  • A6a – A6b – A6 – sortie URY= (116 km)

Depuis Orléans :

  • N60 direction Montargis = (60 km)

Depuis Montargis :

  • N60 direction Orléans = (20 km)
AccèsVous venez en train :
  • Gare de Lyon Paris- Gare de Montargis puis bus n°6 direction Orléans
  • Gare d’Austerlitz Paris – Gare d’Orléans puis bus n°6 direction Montargis
AccèsVous venez en bus :

Depuis Orléans :
Ligne 6 direction
Montargis : Arrêt CFA- Le Grillon

Depuis Montargis :
Ligne 6 direction
Montargis : Arrêt CFA- Le Grillon

AccèsHébergements

Hôtel BEST WESTERN***
Parc Arboria
45700 MONTARGIS/PANNES
Tél : 02 18 12 20 20
Distance : 20 km

 

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