Sciences analytiques et stabilité

SAS04 – Impuretés mutagènes et nitrosamines dans les produits pharmaceutiques

Bellegarde (45) 2 jours
Formation intra Formation inter
Carole Calliet Alain Duguet
DateDu 07/03/2023 au 08/03/2023
Jour Paris
Prix1400€ HT - Frais de repas et de pause offerts
Formez vos équipes avec UPS Consultants
PublicPublic
  • Cadre et technicien de laboratoire de l’industrie chimique et pharmaceutique.
  • Personnel de la qualité et des affaires réglementaires souhaitant mettre à jour ou approfondir leurs connaissances.
PrérequisPrérequis

Aucun prérequis nécessaire.

ObjectifsObjectifs
  • Connaître la réglementation concernant les impuretés mutagènes ou génotoxiques, incluant les nitrosamines.
  • Comprendre l’évolution des requis réglementaires depuis une dizaine d’années.
  • Connaître la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les Dossiers d’Enregistrement et les interactions avec les Autorités d’Enregistrement.
  • Évaluer les risques liés aux impuretés mutagènes.
ProgrammeProgramme

Tour de table ou QCM de positionnement

Introduction

L’environnement réglementaire

  • Guideline ICH M7 (Impuretés Mutagènes)
  • Réglementation récente (EMA, FDA) sur les nitrosamines
  • Pharmacopées

Évaluation et gestion des impuretés potentiellement mutagènes

  • Structures d’alerte, tests toxicologiques
  • Maîtrise du procédé ; préparation et élimination des impuretés
  • Méthodes analytiques et stratégie de contrôle
  • Le cas des nitrosamines

Application et interprétation de la réglementation

  • Produits en développement, nouveaux produits, produits déjà sur le marché
  • Nitrosamines, un cas particulier

L’analyse de risque

  • Méthodologie(s)
  • Identification des sources potentielles
  • Collecte des données
  • Évaluation des données
  • Données analytiques

Études de cas

  • Impuretés mutagènes, de synthèse, de dégradation
  • Nitrosamines (avec analyse de risque)

+ À NOTER
Cette formation est essentiellement ciblée sur les aspects CMC (les aspects toxicologiques seront seulement brièvement abordés)

Discussions et synthèse

Évaluation des acquis (QCM)

SAS04 V2023.0
FormateurFormateur

Alain Duguet

Alain Duguet est pharmacien et titulaire d’un Doctorat de 3ème cycle en chimie analytique, obtenu à l’Ecole de Chimie de Strasbourg. Il a exercé durant 30 ans dans l’industrie pharmaceutique, au sein de Sanofi et précédemment de Aventis, de Hoechst Marion Roussel, de Roussel UCLAF à divers postes en lien avec le développement pharmaceutique et chimique, au sein de la recherche et développement comme des opérations industrielles. Il exerce désormais comme consultant dans les domaines du développement analytique et pharmaceutique. Il a été expert à la pharmacopée européenne de 2008 à 2020, et l'est à la pharmacopée américaine (USP) depuis 2010. Il a aussi participé à plusieurs commissions SFSTP, et notamment dirigé trois d’entre elles sur les impuretés génotoxiques, les impuretés élémentaires et le QbD analytique.

PédagogiePédagogie
  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques
  • Exposés basés sur l’expérience et le vécu de l’intervenant

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Le + de la formation INTRA

Programme adapté en fonction de vos attentes.

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.

Certification QUALIOPI UPS Consultants

La formationLa formation

Prise en charge OPCO

Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances

AccessibilitéAccessibilité

Accueil des personnes à mobilité réduite :

Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

AccèsAccès

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Notre adresse :
Hôtel IBIS 31 bis Boulevard Diderot 75012 PARIS

AccèsVous venez en train :

Depuis La Gare de Lyon :
A pied : 6 min

Depuis le Métro :
Ligne 1 ou ligne 14 : arrêt Gare de Lyon

AccèsVous venez en bus :

Lignes : 20, 24, 29, 57, 61, 63, 65, 87, 91
Arrêt « Gare de Lyon » rue Bercy ou Arrêt « Gare de Lyon – Diderot »
Boulevard Diderot

AccèsHébergements

IBIS GARE DE LYON DIDEROT
31 bis Boulevard Diderot
75012 PARIS
Tél. : 01 43 46 12 72

HOTEL HELVETIA : 
28 Bis Boulevard Diderot
75012 Paris Distance : 57m (2min à pied)
Tél : 01 43 43 25 19

TIMHOTEL PARIS GARE DE LYON :
3 Rue d’Austerlitz
75012 Paris Distance : 600m (8min à pied)
Tél : 01 43 44 13 47

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