Microbiologie appliquée

MAP08B – Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de physico-chimie

Bellegarde (45) 1 jour
Formation intra Formation intra
Carole Calliet Gérald de Fontenay
DateA définir
Jour A définir
PrixSur devis
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PublicPublic
  • Responsable de laboratoire de physico-chimie.
  • Responsable qualité.
PrérequisPrérequis
  • Notions de base en physico-chimie.
ObjectifsObjectifs
  • Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications.
  • Définir la conduite à tenir devant un OOS en physico-chimie.
  • Mettre en oeuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses physico-chimiques.
  • Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.
ProgrammeProgramme

Introduction

  • Les résultats hors spécifications dans le contexte pharmaceutique
  • Particularités attachées aux analyses physico-chimiques

Rappels et définitions

  • Le contexte réglementaire général
  • Les références règlementaires aux OOS
    • Eudralex vol.4
    • FDA 21 CFR 210 et 211
    • Guides FDA et MHRA
  • Le type de résultat hors spécifications « attendu »

Assurance qualité au laboratoire de physico-chimie

  • Systèmes en place et validation des méthodes analytiques
  • Résultats hors spécifications (OOS)
  • Résultats hors tendances (OOT)
  • Résultats inattendus (OOE)

Démarche de gestion des OOS

  • Présentation de la méthodologie
  • Conduite des investigations
  • Notion d’analyse de données et de tendances
  • Documentation associée à ces démarches

Conduites à tenir en cas d’OOS/OOT/OOE

MAP08B V2021.1
FormateurFormateur

Gérald de Fontenay

Depuis plus de 25 ans, Gérald a assuré différents postes au sein de sociétés de services analytiques et de CDMO. Aujourd’hui Directeur Scientifique et Technique chez Cebiphar, il continue à œuvrer pour garantir le maximum de fiabilité aux résultats qui sont générés dans ses laboratoires. Il apporte son expertise en validation, vérification et transfert de méthodes analytiques auprès des chefs de projets et des clients de Cebiphar, pour assurer le succès des projets qui lui sont confiés.

PédagogiePédagogie
  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés, d’études de cas, d’exercices, travaux en petits groupes (selon publics)
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

Depuis le 28/03/2018, UPS Consultants possède la qualification professionnelle OPQF sur le domaine INDUSTRIE.

Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.

Certification QUALIOPI UPS Consultants Certification OPQF UPS Consultants

La formationLa formation

Prise en charge OPCO

Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accueil des personnes à mobilité réduite :

Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

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CONTACT Prenez contact avec nos équipes pour obtenir plus de renseignements sur nos activités. Discuter avec un de nos scientifiques
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