UPR08 – Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie pharmaceutique
2 jours
Formation inter
David Ugolini
Du 17 au 18 juin 2025
Paris 
1600€ HT - Frais de repas et de pause offerts
Public• Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie pharmaceutique
• Responsable qualité, laboratoires de contrôle
• Responsable de production
Prérequis- Connaitre les bases réglementaires.
Objectifs• Connaître les bases réglementaires
• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques
• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
DÉFINITION ET APPROCHES DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE
REVUE DES RÉFÉRENTIELS US ET EU
- Contexte US (21 CFR Part 211, Guide to inspection FDA)
- Contexte EU : EUDRALEX Part I et II
- BPF annexe 15 §10.1 à 10.15
- Synthèse des exigences et du cadre réglementaire
- Guidelines et autres textes de référence
DEFINITION DES PERIMETRES DE LA VALIDATION
- Approche 5M
VALIDATION DE NETTOYAGE : UNE GESTION DE PROJET
- Différentes étapes du projet de validation nettoyage
- Maîtrise de la contamination croisée
- Définition et identification des trains d’équipements (exercice de mise en situation)
- Groupage des équipements (intérêt, attendus et méthodologie)
- Travail en campagne, test until clean…
RECETTES DE NETTOYAGE ET PARAMÈTRES CRITIQUES
- Choix des agents de nettoyage et optimisation des recettes
- Définition des étapes et rédaction des recettes de nettoyage
- Identification et définition des paramètres critiques (TACT)
- Holding Time (CHT, DHT, SHT)
APPROCHE PAR PRODUITS PIRE-CAS
- Approche matricielle (état des lieux, rationalisation, etc.)
- Critères pour le groupage des produits
- Élaboration d’une matrice et calcul des scores de criticité
- Exemples de tables d’index
CHOIX DES TRACEURS UTILISES EN VALIDATION NETTOYAGE
JOUR 2
PLAN D’ÉCHANTILLONAGE
- Rationnel et justification
- Exercice de mise en situation
DÉFINITION DES LIMITES ET CRITÈRES D’ACCEPTATION SELON LA STRATÉGIE HBEL
- Notion de PDE, responsabilités, détermination
- Calcul des critères d’acceptation chimiques à partir de différentes doses de référence (PDE, valeur par défaut)
- Mise en application de l’approche PDE en validation
- Limites applicables pour la microbiologie et les endotoxines
NOMBRE D’ESSAIS (RUNs) DE VALIDATION
- Attendu réglementaire
- Différentes stratégies de justification
MÉTHODES D’ÉCHANTILLONNAGE
- Inspection visuelle, prélèvements de surface et par rinçage
- Attendus réglementaires, avantages/inconvénients comparés
- Détermination des taux de recouvrements
MÉTHODES ANALYTIQUES
- Méthodes spécifiques et non spécifiques
- Validation des méthodes analytiques (ICH Q2)
ÉLÉMENTS DOCUMENTAIRES EN VALIDATION NETTOYAGE
- Recettes de nettoyage
- Plan maître de validation et protocoles
- Rapports de validation
SUIVI ET MAINTIEN DE L’ÉTAT VALIDÉ
- Maintien des prérequis et Maîtrise du changement
- Monitoring périodique (MSP)
- Revue documentaire
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
UPR08 V2025.0
Formateur
David Ugolini
Ingénieur chimiste, il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…). Il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion de projets pour les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux. En outre il fait partie du Groupe d’Intérêt Commun A3P pour la Validation Nettoyage et il est membre du GREPIC.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Approche concrète et pragmatique
- Fourniture d’exemples et études de cas
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
LE + FORMATION INTRA
Programme adaptable selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur (exemple: dispositifs médicaux, synthèse API, etc…).
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Accès
