UPR08b – Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie cosmétique
2 jours
Formation inter
David Ugolini
Du 22/11/2023 au 23/11/2023
Bellegarde 
1400€ HT - Frais de repas et de pause offerts
Public- Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie cosmétique
- Responsable qualité
PrérequisAucun prérequis nécessaire pour le public concerné
Objectifs- Connaître les exigences réglementaires et techniques (EU et US).
- Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF cosmétiques (ISO 22716) et en tenant compte des référentiels existant dans l’industrie cosmétique.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
Définition de la validation des procédés de nettoyage
Analyse des référentiels pharmaceutiques US et EU
- Comprendre quelles sont les parties applicables dans le contexte de l’industrie cosmétique
- Contexte US : FDA 21 CFR Part 700
- Contexte EU : Règlement (CE) N°1223/2009, ISO 22716), BPF Annexe 15
- Guidelines et autres textes de référence
La validation de nettoyage : une gestion de projet
- Définition préalable d’une stratégie et maîtrise de la contamination croisée
- Périmètres et prérequis
- Trains d’équipements et groupage, travail en campagne, test until clean, temps critiques (holding time)…
Recettes de nettoyage et paramètres critiques
- Choix des agents de nettoyage et optimisation
- Rédaction des recettes
- Définition des paramètres critiques
Quels contaminants et quels traceurs doit-on rechercher (chimiques, microbiologiques, …) ?
- Tenir compte de la spécificité des produits cosmétiques et définir les molécules d’intérêt
- Élaboration d’un matrice produits «pire-cas»
Etablir un rationnel pour le plan d’échantillonnage
- Analyse de criticité
Définition des limites et critères d’acceptation
- Peut-on utiliser les critères appliqués désormais en industrie pharmaceutique ?
- Différentes approches selon la dose de référence (Dose «dose d’usage», valeur par défaut)
- Limites applicables pour l’aspect visuel et la microbiologie
Méthodes de prélèvement chimiques et microbiologiques
- Méthodes par rinçage et de surface: conditions préalables, techniques applicables, critères de choix, avantages et inconvénients comparés
- Les taux de recouvrements: définition et détermination
Nombre d’essais à réaliser en fonction de la méthode de nettoyage à valider et des paramètres critiques identifiés
- Justification et Plan de prélèvement
Méthodes analytiques
- Focus sur la méthode COT non spécifique particulièrement adaptée à l’industrie cosmétique
- Validation de la méthode
Bâtir sa stratégie et établir des matrices fonctionnelles pour un validation rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, « pire des cas », …)
Éléments documentaires
- Recette de nettoyage
- Plan de maître de validation
- Protocoles et rapports
Maintien de l’état validé
- Maintien des prérequis et Maîtrise du changement
- Monitoring et revue documentaire périodique
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
UPR08B V2023.1
Formateur
David Ugolini
Ingénieur chimiste, il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…). Il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion de projets pour les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux. En outre il fait partie du Groupe d’Intérêt Commun A3P pour la Validation Nettoyage et il est membre du GREPIC.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
- Approche concrète et pragmatique
- Fourniture d’exemples et études de cas
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
Programme adapté selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
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