Dispositif médicaux

UPR08c – Validation des procédés de nettoyage des équipements pour les dispositifs médicaux

Bellegarde (45) 2 jours
Formation intra Formation inter
Carole Calliet David Ugolini
DateDu 17 au 18 septembre 2024
Jour Paris
Prix1450€ HT - Frais de repas et de pause offerts
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Autres dates disponibles :

PublicPublic
  • Cadre et technicien en charge des validations nettoyage
  • Responsable qualité
  • Responsable qualification/validation
PrérequisPrérequis

Aucun prérequis nécessaire.

ObjectifsObjectifs
  • Maîtriser les points clés techniques et les exigences réglementaires pour pouvoir mettre en œuvre sa stratégie de validation des procédés de nettoyage en conformité avec les référentiels applicables pour les dispositifs médicaux.
ProgrammeProgramme

Tour de table ou QCM de positionnement

DÉFINITION DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE ET APPROCHES POSSIBLES

ASPECT RÉGLEMENTAIRE ET RÉFÉRENTIELS

  • Les GMP/BPF pharmaceutiques dans le contexte US et EU : comprendre les parallèles et stratégies applicables en DM
  • La norme NF EN ISO 13485 en validation des procédés de nettoyage
  • Guidelines et autres textes de référence

LA VALIDATION DE NETTOYAGE : UNE GESTION DE PROJET

  • Définition préalable d’une stratégie et maîtrise de la contamination croisée
  • Périmètres de la validation et prérequis
  • Trains d’équipements, travail en campagne, temps critiques (holding time…),test until clean…

RECETTES DE NETTOYAGE ET PARAMÈTRES CRITIQUES

  • Choix des agents de nettoyage et optimisation
  • Rédaction des recettes
  • Définition des paramètres critiques

GROUPAGE DES ÉQUIPEMENTS

  • Intérêt, méthodologie, conditions requises

QUELS CONTAMINANTS ET QUELS TRACEURS DOIT-ON RECHERCHER (CHIMIQUES, MICROBIOLOGIQUES…) ?

  • Tenir compte de la spécificité des dispositifs médicaux et définir les molécules d’intérêt
  • Élaboration d’une matrice produits « pire-cas » (contexte, principe, définition des critères)

ÉTABLIR UN RATIONNEL POUR LE PLAN D’ÉCHANTILLONNAGE

  • Analyse de criticité

DÉFINITION DES LIMITES ET CRITÈRES D’ACCEPTATION

  • Peut-on utiliser les critères appliqués désormais en industrie pharmaceutique ?
  • Différentes approches selon la dose de référence (PDE, Dose « thérapeutique », dose « d’usage », valeur par défaut)
  • Limites applicables pour l’aspect visuel et la microbiologie

MÉTHODES DE PRÉLÈVEMENT CHIMIQUES ET MICROBIOLOGIQUES

  • Méthodes par rinçage et de surface : conditions préalables, techniques applicables, critères de choix, avantages et inconvénients comparés
  • Les taux de recouvrements : définition et détermination

NOMBRE D’ESSAIS À RÉALISER EN FONCTION DE LA MÉTHODE DE NETTOYAGE À VALIDER ET DES PARAMÈTRES CRITIQUES IDENTIFIÉS

  • Justification et Plan de prélèvement

MÉTHODES ANALYTIQUES

  • Méthodes spécifiques et non spécifiques
  • Validation des méthodes analytiques

BÂTIR SA STRATÉGIE POUR UNE VALIDATION RATIONNELLE AVEC LE MAXIMUM DE RETOUR SUR INVESTISSEMENT (OPTIMISATION DES MÉTHODES, GROUPAGES, PIRE DES CAS…)

ÉLÉMENTS DOCUMENTAIRES

  • Recettes de nettoyage
  • Plan maître de validation
  • Protocoles et rapports

MAINTIEN DE L’ÉTAT VALIDÉ

  • Maintien des prérequis et Maîtrise du changement
  • Monitoring et revue documentaire périodique

DISCUSSIONS ET SYNTHÈSE

Évaluation des acquis (QCM)

UPR08C V2024.0
FormateurFormateur

David Ugolini

Ingénieur chimiste, il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…). Il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion de projets pour les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux. En outre il fait partie du Groupe d’Intérêt Commun A3P pour la Validation Nettoyage et il est membre du GREPIC.

PédagogiePédagogie
  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
  • Approche concrète et pragmatique
  • Fourniture d’exemples et études de cas

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Le + de la formation INTRA

Programme adapté selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur.

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  • Informations du participant

La formationLa formation

Prise en charge OPCO

Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accueil des personnes à mobilité réduite :

Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

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CONTACT Prenez contact avec nos équipes pour obtenir plus de renseignements sur nos activités. Discuter avec un de nos scientifiques
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