Ultrapropreté et maîtrise de la contamination

UPR08b – Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie cosmétique

Bellegarde (45) 2 jours
Formation intra Formation inter
Carole Calliet David Ugolini
DateDu 01/12/2021 au 02/12/2021
Jour Lyon
Prix1300,00 €
Formez vos équipes avec UPS Consultants
PublicPublic
  • Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie cosmétique.
  • Responsable qualité.
PrérequisPrérequis
  • Aucun prérequis nécessaire.
ObjectifsObjectifs
  • Connaitre les exigences réglementaires et techniques (EU et US),
  • Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF cosmétiques (ISO 22716) et en tenant compte des référentiels existant dans l’industrie cosmétique.
ProgrammeProgramme

Définition de la validation des procédés de nettoyage

Analyse des référentiels pharmaceutiques US et EU

  • Comprendre quelles sont les parties applicables dans le contexte de l’industrie cosmétique
  • Contexte US : FDA 21 CFR Part 700
  • Contexte EU : Règlement (CE) N°1223/2009, ISO 22716), BPF Annexe 15
  • Guidelines et autres textes de référence

La validation de nettoyage  : une gestion de projet

  • Définition préalable d’une stratégie et maîtrise de la contamination croisée
  • Périmètres et prérequis

Recettes de nettoyage et paramètres critiques

Quels contaminants et quels traceurs doit-on rechercher (chimiques, microbiologiques, …) ?

  • Tenir compte de la spécificité des produits cosmétiques et définir les molécules d’intérêt

Définition des temps critiques (holding times, …)

  • Comment établir un Clean Hold Time dans des environnements non classés ?

Définition des limites et critères d’acceptation

  • Comment établir le calcul des limites d’acceptation basé sur l’activité et sur la toxicité ?
  • Peut-on utiliser les critères appliqués désormais en industrie pharmaceutique ?

Méthodes de prélèvement chimiques et microbiologiques (par rinçage, de surface…)

Etablir un rationnel pour le plan d’échantillonnage

Nombre d’essais à réaliser en fonction de la méthode de nettoyage à valider et des paramètres critiques identifiés

Méthodes analytiques

  • Focus sur la méthode COT non spécifique particulièrement adaptée à l’industrie cosmétique
  • Validation de la méthode

Bâtir sa stratégie et établir des matrices fonctionnelles pour un validatio rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, « pire des cas », produits spéciaux, …)

Eléments documentaires

  • Plan de maître de validation
  • Protocoles et rapports

Comment établir un programme de suivi du processus et quand faut-il revalider ?

Processus change control et changement d’équipement pour les fabrications

UPR08B V2021.0
FormateurFormateur

David Ugolini

Ingénieur chimiste, il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…). Il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion de projets pour les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux. En outre il fait partie du Groupe d’Intérêt Commun A3P pour la Validation Nettoyage et il est membre du GREPIC.

PédagogiePédagogie
  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
  • Approche concrète et pragmatique
  • Fourniture d’exemples et études de cas

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

Depuis le 28/03/2018, UPS Consultants possède la qualification professionnelle OPQF sur le domaine INDUSTRIE.

Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.

Certification QUALIOPI UPS Consultants Certification OPQF UPS Consultants

La formationLa formation

Prise en charge OPCO

Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accueil des personnes à mobilité réduite :

Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

AccèsAccès

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Adresse :

NOVOTEL LYON GERLAND
Musée des Confluences
70 avenue Leclerc
69007 LYON
Tél. : 04 78 58 30 70

Depuis La Gare de Lyon-Part-Dieu :
TRAM Ligne 1> Direction Debourg (Lyon) : Arrêt Halle Tony Garnier
OU
BUS C7> Direction Hôpital Lyon Sud :  Arrêt Place Docteurs Mérieux

Depuis l’Aéroport :
TRAMWAY Rhône Express : Arrêt Gare Part Dieu Villette (terminus) puis TRAM Ligne 1> Direction Debourg (Lyon) :  Arrêt Halle Tony Garnier
OU
BUS C7> Direction Hôpital Lyon Sud : Arrêt Place Docteurs Mérieux

AccèsHébergements

NOVOTEL LYON GERLAND
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70 avenue Leclerc
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Tél. : 04 78 58 30 70

 

Ibis Lyon Gerland
68 Avenue Leclerc
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