UPR08 – Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie pharmaceutique
2 jours
Formation inter
David Ugolini
Du 18 au 19 juin 2024
Paris 
1450€ HT - Frais de repas et de pause offerts
Public- Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie pharmaceutique
- Responsable qualité
- Responsable des laboratoires de contrôle
- Responsable de production
Prérequis- Connaitre les bases réglementaires.
Objectifs- Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques,
- Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
Définition et approches de la validation des procédés de nettoyage
Analyse des référentiels US et EU
- Contexte US ( 21 CFR Part 211, Guide to inspection FDA)
- Contexte EU : EUDRALEX Part I et II, BPF annexe 15 §10
- Les dernières publications de l’EMA sur le sujet
- Synthèse des exigences et du cadre réglementaire
- Guidelines et autres textes de référence
La validation de nettoyage : une gestion de projet
- Définition préalable d’une stratégie et maitrise de la contamination croisée
- Périmètres de la validation et prérequis
- Trains d’équipements et groupage, travail en campagne, temps critiques (holding time…), test until clean…
Recettes de nettoyage et paramètres critiques
- Choix des agents de nettoyage et optimisation
- Rédaction des recettes
- Définition des paramètres critiques
Quels contaminants et quels traceurs doit-on rechercher (chimiques, microbiologiques, …) ?
- Élaboration d’une matrice synthétique pour le choix des traceurs dits « Pire des cas »
Établir un rationnel pour le plan d’échantillonnage
- Analyse de criticité
Définition des limites et critères d’acceptation selon la stratégie HBEL : Détermination des PDE
- Différentes approches selon la dose de référence (PDE, Dose « Thérapeutique », valeur par défaut
- Limites applicables pour l’aspect visuel et la microbiologie
Méthodes de prélèvement chimiques et microbiologiques (par rinçage, de surface…)
- Méthodes par rinçage et de surface : conditions préalables, techniques applicables, critères de choix, avantages et inconvénients comparés
- Les taux de recouvrements : définition et détermination
Nombre d’essais à réaliser en fonction de la méthode de nettoyage à valider et des paramètres critiques identifiés
- Justification et Plan de prélèvement
Méthodes analytiques
- Méthodes spécifiques et non spécifiques
- Validation des méthodes analytiques
Bâtir sa stratégie pour une validation rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, pire des cas, …)
Éléments documentaires
- Recette de nettoyage
- Plan de maître de validation
- Protocoles et rapports
Maintien de l’état validé
- Maintien des prérequis et Maîtrise du changement
- Monitoring revue documentaire périodique
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
UPR08 V2024.0
Formateur
David Ugolini
Ingénieur chimiste, il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…). Il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion de projets pour les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux. En outre il fait partie du Groupe d’Intérêt Commun A3P pour la Validation Nettoyage et il est membre du GREPIC.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Approche concrète et pragmatique
- Fourniture d’exemples et études de cas
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
LE + FORMATION INTRA
Programme adaptable selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur (exemple: dispositifs médicaux, synthèse API, etc…).
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Accès
