Ultrapropreté et maîtrise de la contamination

UPR08 – Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie pharmaceutique

Bellegarde (45) 2 jours
Formation intra Formation inter
Carole Calliet David Ugolini
DateDu 09/03/2022 au 10/03/2022
Jour Paris
Prix1300€ HT - Frais de repas et de pause offerts
Formez vos équipes avec UPS Consultants

Le + de la formation INTRA

Programme adapté selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur (exemple : dispositifs médicaux, synthèse API)

PublicPublic
  • Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie pharmaceutique
  • Responsable qualité
  • Responsable des laboratoires de contrôle
  • Responsable de production
PrérequisPrérequis
  • Connaitre les bases réglementaires.
ObjectifsObjectifs
  • Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques,
  • Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques
ProgrammeProgramme

Définition et approches de la validation des procédés de nettoyage

Analyse des référentiels US et EU

  • Contexte US ( 21 CFR Part 211, Guide to inspection FDA)
  • Contexte EU : EUDRALEX Part I et II, BPF annexe 15 §10
  • Les dernières publications de l’EMA sur le sujet
  • Synthèse des exigences et du cadre réglementaire
  • Guidelines et autres textes de référence

La validation de nettoyage : une gestion de projet

  • Définition préalable d’une stratégie et maitrise de la contamination croisée
  • Périmètres de la validation et prérequis
  • Trains d’équipements et groupage, travail en campagne, temps critiques (holding time…), test until clean…

Recettes de nettoyage et paramètres critiques

  • Choix des agents de nettoyage et optimisation
  • Rédaction des recettes
  • Définition des paramètres critiques

Quels contaminants et quels traceurs doit-on rechercher (chimiques, microbiologiques, …) ?

  • Élaboration d’une matrice synthétique pour le choix des traceurs dits « Pire des cas »

Établir un rationnel pour le plan d’échantillonnage

  • Analyse de criticité

Définition des limites et critères d’acceptation selon la stratégie HBEL : Détermination des PDE

  • Différentes approches selon la dose de référence (PDE, Dose « Thérapeutique », valeur par défaut
  • Limites applicables pour l’aspect visuel et la microbiologie

Méthodes de prélèvement chimiques et microbiologiques (par rinçage, de surface…)

  • Méthodes par rinçage et de surface : conditions préalables, techniques applicables, critères de choix, avantages et inconvénients comparés
  • Les taux de recouvrements : définition et détermination

Nombre d’essais à réaliser en fonction de la méthode de nettoyage à valider et des paramètres critiques identifiés

  • Justification et Plan de prélèvement

Méthodes analytiques

  • Méthodes spécifiques et non spécifiques
  • Validation des méthodes analytiques

Bâtir sa stratégie pour une validation rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, pire des cas, …)

Éléments documentaires

  • Recette de nettoyage
  • Plan de maître de validation
  • Protocoles et rapports

Maintien de l’état validé

  • Maintien des prérequis et Maîtrise du changement
  • Monitoring revue documentaire périodique
UPR08 V2022.0
FormateurFormateur

David Ugolini

Ingénieur chimiste, il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…). Il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion de projets pour les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux. En outre il fait partie du Groupe d’Intérêt Commun A3P pour la Validation Nettoyage et il est membre du GREPIC.

PédagogiePédagogie
  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Approche concrète et pragmatique
  • Fourniture d’exemples et études de cas
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
  • Programme adapté selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur.

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

LE + FORMATION INTRA
Programme adaptable selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur (exemple: dispositifs médicaux, synthèse API).

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

Depuis le 28/03/2018, UPS Consultants possède la qualification professionnelle OPQF sur le domaine INDUSTRIE. Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI. La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation.

UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients

Certification QUALIOPI UPS Consultants Certification OPQF UPS Consultants

La formationLa formation

Prise en charge OPCO

Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accueil des personnes à mobilité réduite 

Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap 

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

AccèsAccès

maps Paris

Notre adresse :

Hôtel IBIS 31 bis Boulevard Diderot 75012 PARIS

AccèsVous venez en train :

Depuis La Gare de Lyon :
A pied : 6 min

Depuis le Métro :
Ligne 1 ou ligne 14 : arrêt Gare de Lyon

AccèsVous venez en bus :

Lignes : 20, 24, 29, 57, 61, 63, 65, 87, 91
Arrêt « Gare de Lyon » rue Bercy ou Arrêt « Gare de Lyon – Diderot » Boulevard Diderot

AccèsHébergements

IBIS GARE DE LYON DIDEROT
31 bis Boulevard Diderot
75012 PARIS
Tél. : 01 43 46 12 72

HOTEL HELVETIA : 
28 Bis Boulevard Diderot
75012 Paris Distance : 57m (2min à pied)
Tél : 01 43 43 25 19

TIMHOTEL PARIS GARE DE LYON :
3 Rue d’Austerlitz
75012 Paris Distance : 600m (8min à pied)
Tél : 01 43 44 13 47

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