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Etudes de stabilité des principes actifs et des médicaments : Aspects réglementaires et pratiques - SAS01

Date de début:
25 Jui 2019
Date de fin:
26 Jui 2019
Dernière mise à jour:
Aoû 21, 2018
Code:
SAS01
Prix
1300,00 EUR
Emplacement:
LYON
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Intervenant(s) :
Isabelle Valfrey Isabelle Valfrey

Description

Public

Personnel du service recherche et développement pharmaceutique (galénique et analytique).
Contrôle et assurance qualité et affaires réglementaires.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire

Objectif

  • Connaître les exigences réglementaires européennes pour le médicament humain et vétérinaire,
  • Connaître les facteurs influençant la stabilité,
  • Savoir concevoir un protocole d’étude de stabilité sur des bases scientifiques et réglementaires,
  • Savoir mettre en place et suivre une étude de stabilité,
  • Savoir gérer la documentation associée et apprendre à exploiter et à reporter les résultats des études de stabilité.

Programme

JOUR 1

Objectifs des études de stabilité
Les acteurs et les secteurs concernés
Types d’études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament
Aspects scientifiques : facteurs d’influence sur la stabilité
Les exigences réglementaires : guidelines et BPF

JOUR 2

Gestion des enceintes de stockage de stabilité 
Conception d'un protocole de stabilité (études de cas)
Méthode analytiques et spécifications
Mise en place d'une étude de stabilité
Gestion et interprétation des résultats (études de cas)
Les études de stabilité dans les dossiers d'enregistrement
Sous-traitance des études de stabilité

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés, d’études de cas, d’exercices, ...
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.


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Prix Unitaire

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