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Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie cosmétique - UPR08b

Date de début:
01/12/2020
Date de fin:
02/12/2020
Dernière mise à jour:
Sep 17, 2019
Code:
UPR08b
Prix
1300,00 EUR
Emplacement:
LYON
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Intervenant(s) :
David Ugolini David Ugolini

Description

Public

Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie cosmétique.
Responsable qualité.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire

Objectif

  • Connaitre les exigences réglementaires et techniques (EU et US),
  • Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF cosmétiques (ISO 22716) et en tenant compte des référentiels existant dans l’industrie cosmétique.

Durée

2 jours

Programme

Définition de la validation des procédés de nettoyage

Analyse des référentiels pharmaceutiques US et EU

  • Comprendre quelles sont les parties applicables dans le contexte de l’industrie cosmétique
  • Contexte US : FDA 21 CFR Part 700
  • Contexte EU : Règlement (CE) N°1223/2009, ISO 22716), BPF Annexe 15
  • Guidelines et autres textes de référence

La validation de nettoyage  : une gestion de projet

  • Définition préalable d’une stratégie et maîtrise de la contamination croisée
  • Périmètres et prérequis

Recettes de nettoyage et paramètres critiques

Quels contaminants et quels traceurs doit-on rechercher (chimiques, microbiologiques, ...) ?

  • Tenir compte de la spécificité des produits cosmétiques et définir les molécules d'intérêt

Définition des temps critiques (holding times, ...)

  • Comment établir un Clean Hold Time dans des environnements non classés ?

Définition des limites et critères d’acceptation

  • Comment établir le calcul des limites d’acceptation basé sur l’activité et sur la toxicité ?
  • Peut-on utiliser les critères appliqués désormais en industrie pharmaceutique ?

Méthodes de prélèvement chimiques et microbiologiques (par rinçage, de surface...)

Etablir un rationnel pour le plan d'échantillonnage

Nombre d’essais à réaliser en fonction de la méthode de nettoyage à valider et des paramètres critiques identifiés

Méthodes analytiques

  • Focus sur la méthode COT non spécifique particulièrement adaptée à l’industrie cosmétique
  • Validation de la méthode

Bâtir sa stratégie et établir des matrices fonctionnelles pour un validatio rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, "pire des cas", produits spéciaux, ...)

Eléments documentaires

  • Plan de maître de validation
  • Protocoles et rapports

Comment établir un programme de suivi du processus et quand faut-il revalider ?

Processus change control et changement d'équipement pour les fabrications

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
  • Approche concrète et pragmatique
  • Fourniture d'exemples et études de cas

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.


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Prix Unitaire

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