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Maîtrise de la contamination et hygiène des procédés en environnement non-stérile - UPR03

Date de début:
Nous contacter
Date de fin:
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Dernière mise à jour:
Juil 16, 2019
Code:
UPR03
Prix
free
Emplacement:
INTRA
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Intervenant(s) :
Gilles Lemoine Gilles Lemoine

Description

Public

Opérateur de production, pesée, maintenance, conditionnement en environnement pharmaceutique non stérile.
Encadrement de ligne de production.
Personnel de l’Assurance Qualité et du Contrôle Qualité.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire

Objectif

  • Connaître le contexte réglementaire (BPF).
  • Connaître les sources potentielles de contamination en environnement non stérile.
  • Connaître les bonnes pratiques associées pour maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.

Durée

2 jours

Programme

JOUR 1

Introduction
Présentation des notions de crise
Contexte du médicament
Contexte réglementaire : les BPF
 - Définitions
 - Description des 9 chapitres
 - Les lignes directrices (LD1 en particulier)
 - Extraits des chapitres 2 (personnel) et 3 (locaux) plus concernés par le sujet
 - Les bonnes pratiques documentaires
 - Renseignement des documents
 - Importance de la signature
 - Erreurs courantes

Les micro-organismes
Bactéries
Levures et moisissures
Implications
Prolifération des micro-organismes
Rôle des particules non viables

Présentation des sources potentielles de contamination (5 M) et mesures préventives associées

Moyens de maîtrise du risque microbiologique : nettoyage, désinfection et hygiène du personnel

Nettoyage et désinfection
Influence du nettoyage et de la désinfection
Exigences liées aux produits et matériels de nettoyage
 - Caractéristiques
 - Rangement
 - Identification et statut

JOUR 2

La détergence : définition, produits, caractéristiques

La désinfection
Définition
Principes
Facteurs d’efficacité
Comportements déviants

Rangement

Formalisation de l’efficacité des procédures de nettoyage

Hygiène du personnel
Exigences réglementaires
Individu, notion de vecteur
Circuits et flux personnels
Utilisation des vestiaires et des sas
Etat de santé
Hygiène des mains
Tenue vestimentaire

Pédagogie

  • Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux spécificités de votre entreprise
  • Nous vous proposons l'option "Visite sur site" en amont de la formation pour adapter le contenu, le discours et la mise en pratique.
  • Mise en situation au poste de travail
  • Illustration à l’aide de photos et identification des anomalies par les stagiaires
  • Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée
  • Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage, des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes

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