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Maîtrise de la contamination des procédés de répartition aseptique : Méthode conventionnelle, RABS et Isolateurs - UPR01

Date de début:
Nous contacter
Date de fin:
Nous contacter
Dernière mise à jour:
Fév 12, 2020
Code:
UPR01
Prix
free
Emplacement:
INTRA
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Intervenant(s) :
Pierre Devaux Marc Besson Pierre Devaux Marc Besson

Description

Public

Cadre et non-cadre de production, de maintenance des utilités et de laboratoire de microbiologie.
Opérateur de production et de maintenance.
Technicien de laboratoire de microbiologie et des utilités réalisant les contrôles d’environnement.

Prérequis

Connaitre les bases de la répartition aseptique

Objectif

  • Maîtriser l’application des textes réglementaires Eur et US pour la fabrication des produits de santé stériles.
  • Connaître les grands référentiels applicables à vos activités et comprendre le fonctionnement des ZAC.
  • Appliquer les Bonnes Pratiques Aseptiques en salles propres durant vos activités.
  • Maîtriser les différentes configurations de fabrication pour la répartition aseptique et notamment les productions sous RABS et isolateurs.
  • Appréhender positivement les résultats des contrôles particulaires et microbiologiques réalisés dans vos locaux.
  • Etre capable d’aider l’Assurance Qualité dans les investigations opérationnelles suite à des problèmes de contamination.

Durée

2 jours

Programme

JOUR 1

Point réglementaire avec un focus sur les référentiels en vigueur
Annexe 1 des BPF
PIC’S PI032-2
GFI Aseptic Process 2004
PDA TR62
WHO TRS 969
ISPE Baseline Guide Staib Reduct Manufacturing Facilities

Les différents contaminants et la contamination croisée
Particules
Microorganismes
Produits chimiques
Electricité statique

Processus de contamination

Fonctionnement d’une salle propre

Les différentes barrières
Filtration
Delta de pressions
Gestion des différents SAS et introduction du matériel en ZAC

Classification et monitoring des salles propres
Comptage particulaire
Prélèvements microbiologiques
Smoke tests et tests aérauliques
Test Emery

JOUR 2

Les différentes configurations en répartition aseptique
Répartition Aseptique Conventionnelle
RABS
Isolateurs

Bonnes Pratiques Aseptiques
En classe C et D
En classe B
En classe A dans B

Cas spécifiques des isolateurs
Gestion des gants et des manchettes
Travail en campagne

Media Fill Tests

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.


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