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Formation aux BPF pour les nouveaux arrivants ou les intervenants occasionnels en environnement pharmaceutique : Initiation ou recyclage- AQP02

Date de début:
Nous contacter
Date de fin:
Nous contacter
Dernière mise à jour:
Juil 17, 2019
Code:
AQP02
Prix
free
Emplacement:
INTRA
Réserver l'évènement
Intervenant(s) :
Gilles Lemoine Gilles Lemoine

Description

Public

Personnel découvrant l’industrie pharmaceutique.
Personnel d’entreprise intervenant ponctuellement en environnement pharmaceutique.
Personnel de société sous-traitante de l’industrie pharmaceutique.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire

Objectif

  • Acquérir les bases de réflexion pour comprendre et appliquer les BPF.
  • Connaître, de manière globale, les exigences des BPF et les exigences propres à l’industrie pharmaceutique.
  • Connaître les règles de qualité, d’hygiène et de sécurité qui s’y rattachent.

Durée

1 journée ou 1/2 journée

Programme

Introduction
Définition et terminologie
Le contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique (ANSM, Pharmacopées, BPF)

Principes de l’assurance de la qualité
Notion d’assurance qualité
Différence entre assurance qualité et contrôle qualité
Système qualité et documentation
 - Rôles et éléments du système documentaire
 - Règles générales de gestion et d’utilisation des procédures de recueil d’informations
Produit, fabrication et documentation associée : dossier de lot

Approche de la réglementation
Le contexte réglementaire français et ses liens avec la législation européenne
Les différents autres référentiels (FDA, PIC/S, OMS, …)
Présentation des différents chapitres des BPF

Application des BPF pour chaque domaine de l’entreprise
Exigences relatives au personnel
Exigences relatives aux locaux et aux équipements industriels
 - Conception/flux/ZAC (définition)
 - Maîtrise du parc matériel
 - Nettoyage et désinfection
Exigences relatives à l’outil de production
 - Prévention des contaminations croisées
 - Les différentes étapes de fabrication
Activités à connaître
 - Vide de ligne
 - Change control
 - Validation de procédé
 - Nettoyage et désinfection
Contrôle de la qualité
Réclamations et rappels de médicaments

Inspections des autorités réglementaires

En INTRA, ce programme peut être adapté aux BPF MTI

Pédagogie

  • Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux spécificités de votre entreprise
  • La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le poste de travail
  • Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée
  • Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage, des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes
  • Programme adaptable selon le niveau des stagiaires
    • Initiation : 1 journée
    • Recyclage : 1/2 journée

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