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Systèmes qualité associés aux Dispositifs Médicaux : Le règlement européen 2017/745 et la norme ISO 13485 - AQP18

Date de début:
17 Jui 2020
Date de fin:
18 Jui 2020
Dernière mise à jour:
Sep 5, 2019
Code:
AQP18
Prix
1300,00 EUR
Emplacement:
PARIS
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Intervenant(s) :
Gilles Lemoine Gilles Lemoine

Description

Public

Service qualité des fabricants de dispositifs médicaux

Prérequis 

Connaître l'univers des dispositifs médicaux et les grands principes de l'Assurance Qualité.

Objectif

  • Connaitre les textes réglementaires en vigueur sur le territoire européen en matière de suivi qualité des dispositifs médicaux

Durée

2 jours

Programme

JOUR 1

Introduction

Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Objectifs
Mise en place du Règlement
Définition du dispositif médical
Acteurs, responsabilités
 -  Fabricant
 -  Mandataire
 -  Importateur
 - Distributeurs
 -  Autres
Classification des DM
Documentation technique
Évaluation des données cliniques
Investigations cliniques
Surveillance après commercialisation
Suivi clinique après commercialisation
Matériovigilance
Traçabilité, IUD
Base Eudamed
Conclusion sur l’avenir

JOUR 2

La norme NF EN ISO 13485 (avril 2017) : Dispositifs médicaux : systèmes de management de la qualité, exigences réglementaires.

Systèmes de management de la qualité
Responsabilités de la direction
 -  Engagement, orientation du client
 -  Politique qualité
 -  Responsabilité
 -  Revue de direction
Management des ressources
Réalisation du produit
 -  Planification
 -  Conception
 -  Achats
 -  Production et prestation de service
Mesurage, analyse et amélioration
 - Surveillance et mesurage
 - Maîtrise du produit non conforme
 - Analyse des données
 - Amélioration

Le règlement américain 21 CFR 820 : Les différences avec les textes européens

Synthèse et conclusion 

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.


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Prix Unitaire

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