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Approche pragmatique de la validation analytique - SAS06

Date de début:
9 Jui 2020
Date de fin:
9 Jui 2020
Dernière mise à jour:
Aoû 30, 2019
Code:
SAS06
Prix
680,00 EUR
Emplacement:
LYON
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Intervenant(s) :
Gérald de Fontenay Gérald de Fontenay

Description

Public

Techniciens et cadres de laboratoires de développement analytique et Contrôle Qualité

Cadres Affaires Règlementaires et Assurance Qualité

Prérequis

Expérience en HPLC conseillée (non obligatoire) du fait des exemples fournis.  

Objectif

  • Avoir une vue globale sur la place de la validation analytique d’une méthode quantitative dans le cycle de vie d’une méthode.
  • Comprendre les requis ICH Q2 (R1) (ou VICH GL1/GL2), et les textes FDA 2015 et USP <1210> de 2018
  • Savoir définir un protocole expérimental qui corresponde à l’usage qui sera fait de la méthode.
  • Approfondir l’analyse des données de validation pour mieux appréhender les performances futures de la méthode, et anticiper le risque de générer des résultats OOS à cause de l’analyse
  • Etablir un plan de surveillance de ses méthodes

Durée

1 jour

Programme

Pourquoi valider ?

  • Exigences réglementaires et scientifiques (ICH, FDA, ANVISA, USP<1210>)

Quand valider ?

  • La validation dans le cycle de vie d’une méthode

Que valider ?

  • Revue des critères de validations requis

Comment valider ?

  • Revue de différents designs de validation et des interprétations statistiques associées

Après la validation

  • Mesure des performances de la méthode
  • Monitoring des méthodes
  • Maitrise des changements

 

Une approche pragmatique et illustrée  des statistiques en lien avec la validation de méthodes complète chacun de ces chapitres.

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
  • Etudes de cas et/ou exercices pratiques. Travail en groupe(s) selon les besoins exprimés des stagiaires.

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.


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Prix Unitaire

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