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Les essais de dissolution - SAS02

Date de début:
8 Oct 2019
Date de fin:
8 Oct 2019
Dernière mise à jour:
Aoû 30, 2019
Code:
SAS02
Prix
680,00 EUR
Emplacement:
LYON
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Intervenant(s) :
Carine Huon Carine Huon

Description

Public

Personnel des services recherche et développement pharmaceutique (galénique et analytique).
Contrôle et assurance qualité.
Affaires réglementaires.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire

Objectif

  • Connaître les exigences réglementaires européennes et américaines,
  • Développer un test de dissolution (choix de l’équipement, des conditions opératoires, …),
  • Valider et transférer un test de dissolution,
  • Exploiter les résultats de dissolution (comparaison de profils, …),
  • Établir des spécifications et rédiger les parties du CTD relatives à la dissolution.

Durée

1 jour

Programme

Objectifs et intérêt des essais de dissolution

Théorie et principes de la dissolution

Réglementation en vigueur
Textes réglementaires
Textes généraux de la pharmacopée

Les principaux appareillages et leur qualification

Développement d’un test de dissolution
Sélection des conditions opératoires
Choix de la méthode de dosage
Notion de la condition "sink"
Principaux facteurs pouvant impacter le résultat
Notion de test discriminant
Influence de l’alcool

Etablissement des spécifications

Validation et transfert d’un test de dissolution

Comparaison des profils de dissolution (facteur de similarité)

Exemption de bioéquivalence par les données de dissolution

Place des essais de dissolution dans le CTD

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.


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Prix Unitaire

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