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Bioburden sur dispositifs médicaux selon NF EN ISO 11737-1 (janvier 2018) Mise en oeuvre et validation - JTC04b

Date de début:
7 Nov 2019
Date de fin:
7 Nov 2019
Dernière mise à jour:
Sep 5, 2019
Code:
JTC04b
Prix
750,00 EUR
Emplacement:
BELLEGARDE (45)
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Intervenant(s) :
Carole Calliet Carole Calliet

Description

Public

Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie, pour les contrôles de type bioburden sur les dispositifs médicaux
Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire

Prérequis

Avoir des connaissances théoriques de base en microbiologie.
Maîtriser les techniques de base de la microbiologie appliquée.

Objectif

  • Acquérir des compétences techniques dans la contamination microbienne des dispositifs médicaux à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
  • Acquérir les connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la mise en place des tests bioburden.

Durée

1 jour

Programme

MATIN : THEORIE

Introduction
Références normatives
Définitions
Sélection des unités de produit
Portion d’article d’échantillon
Principe

Méthode d’estimation de la contamination initiale des dispositifs médicaux
Matériel et milieux
Méthodes sans élimination des micro-organismes
Méthodes avec élimination des micro-organismes
Filtration
Ensemencement en profondeur
Expression des résultats

Validation de la méthode
Essais préliminaires de caractérisation microbienne : but, principe, mode opératoire
Préparation des souches
Vérification de l’absence d’effet néfaste du stress physique : but, principe, mode opératoire
Vérification de l’absence d’effet inhibiteur du produit : but, principe, mode opératoire
Validation de l’efficacité de récupération et du facteur de correction
 - Par traitement répété
 - Par inoculation du produit
 - Interprétation des résultats

Détermination de routine de la charge biologique et interprétation des données

Entretien de la méthode de détermination de la charge biologique

APRES-MIDI : PRATIQUE

Mise en oeuvre d’une validation et/ou d’un essai de routine

Réalisation des essais par les stagiaires (selon public)

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) pour la partie théorique (facultative)
  • Travaux pratiques en laboratoire
  • Visite d’un laboratoire de microbiologie

Ce stage permet d’acquérir un ensemble de connaissances théoriques et pratiques afin de permettre aux stagiaires d’être techniquement opérationnels pour les essais étudiés.
Ce stage est conduit avec un nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse encadrer les personnes de manière personnalisée lors des travaux pratiques.


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Prix Unitaire

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