Audit et conseil

👉 Les prestations d’audit réalisées par UPS Consultants sont assurées par des consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise. Nos experts vous accompagnent pour des prestations stratégiques à très haute valeur ajoutée autour des thématiques suivantes :

• Audit des sites de production
  • Évaluation de la situation d’un établissement pharmaceutique selon les BPF en vigueur
  • Evaluation de la situation d’un établissement cosmétique selon le référentiel ISO 22716
  • Evaluation de la situation d’un établissement de fabrication de dispositifs médicaux selon le référentiel ISO 13485
• Audit des laboratoires de contrôle (qualité et technique)
  • Évaluation des systèmes qualité selon les référentiels ISO 17025, BPF, BPL…
  • Audit technique des laboratoires de microbiologie
  • Conception et aménagement Diagnostic et évaluation d’un système de qualité pour les installations d’essai soumises aux BPL

👉Les prestations de conseil et d’accompagnement réalisées par UPS Consultants sont assurées par des consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise. Nos experts vous accompagnent pour des prestations stratégiques à très haute valeur ajoutée autour des thématiques suivantes :

• Maîtrise de la contamination
  • Recherche de sources de contamination (ligne de fabrication, boucle d’eau,…)
  • Optimisation d’un procédé de fabrication en vue de maîtriser les sources de contamination chimique et microbiologique
  • Mise en place d’une stratégie de monitoring environnemental, prélèvements et mise en oeuvre des explorations microbiologiques associées
  • Aide aux investigations
• Création d’analyses de risques selon les outils décrits dans l’ICHQ9 pour justifier la maîtrise de la contamination croisée
• Fiabilisation des procédés de fabrication et optimisation des stratégies de bionettoyage des environnements de production
• Conception et aménagement des laboratoires de contrôle qualité
  • Évaluation des besoins, réalisation du cahier des charges et des schémas d’implantation,
  • Proposition d’un outil analytique selon les exigences des référentiels afin d’en faire un plateau technique performant adapté à vos besoins.

👉 Nous vous proposons de nouvelles formations ainsi que des accompagnements d’ingénierie adaptés à vos besoins et vos problématiques ! Du sur mesure !

Actuellement, de nombreuses entreprises réalisent des extensions, salles blanches et développent de nouveaux process.

Pour répondre à ces demandes croissantes, nous vous proposons un accompagnement pour vos projets d’installation, de revamping ou d’extension de salles blanches à travers les points suivants:

• Définition des spécifications technique (URS, SBU)
• Choix des fournisseurs.
• Analyse des propositions techniques fournisseurs.
• Qualification de conception (comparaison URS/ Etude technique fournisseurs)
• Analyse de risque « Projet »
• Rédaction de la matrice documentaire (analyse de criticité)
• Rédaction du PV de Réception.
• Contrôle du DOE Fournisseur (Dossier d’Ouvrage Exécuté)
• Rédaction des documents « maitres de validation (VMP, PDV)
• Rédaction des Protocoles de qualification QI, QO, QP.
• Supervision des tests de qualification.
• Rédaction des rapports de validation.

Dans le cadre d’extension de locaux de production, d’installation de nouveau process ou de nouveaux équipements…), nous vous proposons un accompagnement pour mettre en œuvre le processus de qualification d’équipements ou validation des procédés à travers les points suivants :

• Rédaction de l’analyse de criticité (fonction, composant)
• Définition des paramètres critiques
• Conseil au sujet de l’équipe projet
• Rédaction de l’expression du besoin (Point de départ du projet)
• Rédaction du programme de test FAT, SAT
• Rédaction des protocoles de QI, QO, QP
• Conseil au sujet du maintien su système en l’état validé
• Conseil au sujet de la maintenance / Métrologie
• Exigences de maîtrise des changements

Grâce à la maitrise d’expertises complémentaire : technique, conseil, microbiologique, nous vous apportons un service complet depuis la rédaction des documents « maitres », la réalisation des tests, jusqu’à la rédaction des rapports de validation de façon à répondre au mieux aux exigences réglementaires.