Audit et conseil
UPS Consultants met à votre disposition l’expertise des spécialistes du groupe TERANGA pour répondre à vos besoins en accompagnement technique, audit et conseil réglementaire dans les environnements les plus exigeants.
Grâce à une approche personnalisée fondée sur une solide expérience terrain, nous intervenons sur l’ensemble de vos problématiques de conformité BPF, de maîtrise des risques qualité, de gestion de la contamination, de biosécurité, ou encore d’évaluation des laboratoires de microbiologie.
Quel que soit votre secteur – pharmaceutique, cosmétique, biotechnologique, dispositifs médicaux – notre démarche en audit et conseil nous permet de construire avec vous des solutions adaptées à vos enjeux spécifiques, à votre niveau de maturité qualité et à vos contraintes opérationnelles.
AUDIT ET CONSEIL
Notre proposition d'accompagement
Contexte
- Dans les secteurs très réglementés de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, la maîtrise de l’environnement de production est un enjeu critique. Les salles propres doivent répondre à des exigences strictes en matière de propreté de l’air, de gestion des particules, de température et d’humidité.
- Le système HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) constitue l’élément central de ce contrôle environnemental, en garantissant des conditions stables et conformes aux normes en vigueur.
- Grâce à son expertise pointue dans ces secteurs, UPS Consultants accompagne vos équipes dans la conception de nouvelles salles propres, le revamping, la mise en conformité, la qualification de vos Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) et les systèmes de traitement d’air, pour assurer sécurité, performance et conformité réglementaire.
Prestations
- Assistance à maîtrise d’ouvrage dans la phase de conception de vos systèmes HVAC et salles propres
- Analyse des documents de conception projet :
- URS (User Requirements Spécifications)
- Avant Projet Sommaire, APS (études)
- Avant Projet Détaillé, APD
- Analyse des documents de conception projet :
-
- Conseil en amont avec les concepteurs et fournisseurs sur les bonnes pratiques de conception (design Qualification)
- Conception de la stratégie de validation à mettre en Œuvre sur ce type de projet :
- VMP (Validation Master Plan)
- Accompagnement en cas de revamping de vos salles propres
- Étude des installations existantes
- Identification des non-conformités / pistes d’amélioration
- Recommandations techniques et réglementaires
- Qualification & Validation de vos systèmes HVAC et salles propres
- Structuration des démarches DQ, IQ, OQ, PQ adaptées aux salles propres (tests physiques et microbiologiques)
- Accompagnement à la rédaction des documents maîtres :
- VMP, DQ, Analyse de Risques, Protocoles et Rapports
- Suivi des essais et fourniture des rapport finaux
- Conseils pour les audits et inspections
- Intervention sur site
- Diagnostic technique et réglementaire
- Recommandations personnalisées
- Aide à la montée en compétences des équipes (formation)
- Réalisation des essais
Installations et systèmes concernés
- Salles blanches, Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) – ISO 5 à 8
- Systèmes HVAC pharmaceutiques :
- Gestion des flux d’air (laminaire / turbulent)
- Débit de soufflage, débit de reprise, Taux de brassage,…
- Pressions différentielles
- Filtration HEPA
- Contrôle température & humidité
- Postes de travail en ZAC, SAS, flux unidirectionnels
- Zones classées A et B
Contexte
- Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est une obligation réglementaire incontournable dans les secteurs pharmaceutique et des cosmétiques. Ces référentiels garantissent la sécurité, la qualité et la conformité des produits destinés à la santé humaine.
- Dans un contexte de renforcement des exigences (Annexes 1 & 15 des BPF, ISO 22716, ICH Q9), les entreprises doivent non seulement démontrer leur conformité, mais aussi prouver la maîtrise de leurs processus et leur capacité à intégrer une démarche qualité durable.
- UPS Consultants vous accompagne avec une approche terrain, rigoureuse, mais adaptée à vos réalités opérationnelles.
Prestations
- Audits qualité globaux ou ciblés
- Évaluation du système qualité selon les BPF, ISO 22716, et autres référentiels applicables
- Analyse de la structure documentaire, des procédures et de leur application réelle
- Vérification du respect des flux (matières, personnel, déchets) et des zones de production
- Observation directe des pratiques terrain : audits sur poste, entretiens avec les opérateurs
- Mise en conformité réglementaire
- Accompagnement à la mise en œuvre des BPF
- Conseil pour la structuration ou la révision du système d’assurance qualité
- Détection des écarts critiques, recommandations réalistes et plan d’action priorisé
Systèmes et environnements concernés
- Systèmes qualité (procédures, enregistrements, organisation)
- Zones de production sous environnement maîtrisé
- Processus de nettoyage et désinfection
- Flux matières et personnels
- Systèmes de qualification / validation (procédés, équipements, utilités)
- Stratégies de gestion du risque qualité (analyses de risques, plans d’action)
Contexte
- La gestion des risques en environnement contrôlé ne se limite pas aux zones stériles. Dans de nombreux secteurs – pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire, biotechnologie – des exigences strictes s’appliquent en matière de biosécurité, de sécurité chimique, et de maîtrise de la contamination en zone non stérile.
- Ces enjeux requièrent une évaluation fine des pratiques réelles, des conditions de travail en zone à contrainte, et du comportement humain face aux règles d’hygiène et de sécurité.
- UPS Consultants intervient en amont ou en complément des formations, en audit ou en conseil ciblé, sur des thématiques critiques pour vos installations et vos équipes.
Prestations
- Audits thématiques ciblés
- Sécurité chimique : évaluation des pratiques, zones à risque, gestion des produits chimiques
- Biosécurité : audit des installations et des pratiques liées aux agents biologiques, OGM ou cultures microbiennes
- Maîtrise de la contamination en zone non stérile : analyse des flux, comportements, risques croisés
- Évaluation comportementale en environnement contrôlé
- Observation du comportement en zone confinée / salle propre
- Respect des règles d’hygiène, adaptation au travail en zone à contrainte
- Analyse des gestes, déplacements, interactions entre personnel et environnement
Systèmes et environnements concernés
- Zones à environnement contrôlé non stériles
- Salles propres cosmétiques et laboratoires R&D
- Installations de bioproduction
- Chantiers de fermentation / mycologie appliquée
- Locaux techniques soumis à manipulation de produits chimiques ou biologiques
Contexte
- Les laboratoires de contrôle microbiologique jouent un rôle essentiel dans l’assurance qualité des industries pharmaceutique, cosmétique, alimentaire et des dispositifs médicaux. Pourtant, ces structures sont parfois insuffisamment auditées en interne sur les volets BPF, accréditation COFRAC, ou maîtrise de la contamination microbienne.
- De nombreuses entreprises font appel à un intervenant externe pour assurer un regard indépendant sur la conformité réglementaire, l’efficacité des méthodes et la gestion du risque microbien.
- UPS Consultants intervient en tant que partenaire technique pour sécuriser vos pratiques microbiologiques et anticiper les attentes des autorités (ANSM, COFRAC…).
Prestations
- Audit microbiologique interne :
- Évaluation de la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Vérification du respect des exigences d’accréditation COFRAC
- Analyse des dispositifs de maîtrise de la contamination microbienne
- Rédaction de rapports d’audit avec plan d’actions correctives
- Accompagnement à la maîtrise de la contamination microbienne en laboratoire (flux, gestuelle, nettoyage, environnement)
- Études d’impact lors de changements réglementaires ou méthodologiques
- Implantation de nouveaux laboratoires : accompagnement à la conception, organisation, rédaction documentaire
- Support à l’introduction de nouvelles méthodes ou technologies
Systèmes et environnements concernés
- Laboratoires de contrôle qualité microbiologique
- Laboratoires accrédités COFRAC (ou en voie d’accréditation)
- Zones à environnement contrôlé, zones de tests environnementaux ou de stérilité
Les domaines d'intervention
Les experts d’UPS CONSULTANTS adaptent le projet en fonction de votre domaine d’activité :
Industrie pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et du dispositif médical.
Processus métier
Notre prestation
1
Cahier des charges
Nos experts évaluent vos besoins spécifiques pour adapter la prestation.
2
Confidentialité
Etudes de vos documents, visite de votre site en respectant la confidentialité des informations.
3
Rapport
Edition d’un rapport complet et concret.
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