AQP21 – Analyse de risque : définir son plan de surveillance environnementale
1 jour
Formation intra
Gilles Lemoine, Lionel Rauner
Sur demande
INTRA 
Sur devisContexte de la formation :
La surveillance environnementale constitue un élément essentiel de la maîtrise de la contamination dans les zones à atmosphère contrôlée. Pour être pertinente et efficace, elle doit être définie à partir d’une analyse de risque prenant en compte les activités, les procédés, les flux, les équipements et les différentes sources potentielles de contamination. Cette formation permet d’acquérir une méthodologie pratique pour identifier les risques, déterminer les points et paramètres à surveiller et construire un plan de surveillance environnementale adapté au niveau de risque de chaque zone.
Public- Personnel impliqué dans la surveillance environnementale (AQ, microbiologie / contrôle qualité, validation / qualification)
- Personnel de production en zones propres
PrérequisConnaissance de base des Bonnes Pratiques de Fabrication
Notions générales des environnements contrôlés (salles propres, zones classées)
Objectifs- Comprendre les principes de la surveillance environnementale en industrie pharmaceutique
- Identifier les sources de contamination et les zones à risque
- Acquérir une méthodologie d’analyse de risque adaptée à la surveillance environnementale
- Définir un plan de surveillance environnementale cohérent et justifié
- Établir des limites d’alerte et d’action adaptées aux différents paramètres
- Mettre en place des indicateurs de suivi et analyser les tendances
- Réagir de manière appropriée en cas d’écart ou de dérive
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
INTRODUCTION
- Définition de la surveillance environnementale
- Enjeux pour la qualité produit et la maîtrise de la contamination
- Lien avec l’assurance qualité et le système qualité
- Contexte réglementaire (BPF, Annexe 1, principes généraux de gestion du risque)
PRINCIPES DE L’ANALYSE DE RISQUE
- Définition du risque (gravité, occurrence, détectabilité)
- Méthodes d’analyse de risque (FMEA, matrice de criticité)
- Lien entre risque environnemental et impact produit
- Approche basée sur le risque appliquée à la surveillance environnementale
IDENTIFICATION DES RISQUES DE CONTAMINATION
- Typologie des contaminations : (microbiologiques, particulaires, physiques)
- Sources de contamination (approche 5M)
- Identification des zones critiques
CONSTRUCTION DU PLAN DE SURVEILLANCE ENVIRONNEMENTALE
- Définition des points de contrôle
- Choix des méthodes de surveillance (air viable, particules non viables, surfaces, personnel)
- Paramètres environnementaux (pression, température, humidité)
- Définition des fréquences de surveillance
- Justification scientifique des choix
DÉFINITION DES LIMITES D’ALERTE ET D’ACTION
- Différence entre limite d’alerte et limite d’action
- Limites réglementaires et limites internes
- Méthodologie de définition des seuils (utilisation des données historiques, prise en compte de la criticité des zones, capabilité du procédé, Loi de Poisson)
- Spécificités selon les paramètres (microbiologie, particules, paramètres physiques)
INDICATEURS ET ANALYSE DES TENDANCES
- Mise en place d’indicateurs de suivi (KPI)
- Analyse des tendances (dérives progressives, excursions répétées, changements de comportement environnemental)
- Outils de suivi (graphiques de tendance, tableaux de bord)
GESTION DES ÉCARTS ET AMÉLIORATION CONTINUE
- Gestion des alertes et dépassements
- Investigation et analyse de cause racine
- Mise en place d’actions correctives et préventives (CAPA)
- Réévaluation du plan de surveillance environnementale
- Amélioration continue du système
APPLICATION PRATIQUE (adaptée selon secteur d’activité)
- Étude de cas (identification des risques, définition d’un plan de surveillance environnementale, proposition de limites d’alerte et d’action, analyse de tendances
DISCUSSION ET SYNTHESE
Évaluation des acquis (QCM)
AQP21 V2027.0
Formateur
Gilles Lemoine
C’est en 1981, pendant mes études de Pharmacie que je découvre ce qui fait désormais un de mes grands centres d’intérêt : la microbiologie. Depuis, j’ai toujours travaillé autour de ce thème : monitorat de travaux pratiques, responsable de laboratoire en centre de recherche puis responsable d’un laboratoire de contrôle en microbiologie. Un autre centre d’intérêt : rencontrer et partager avec des gens, découvrir ce qui les intéresse. C’est ce qui m’a plu dans mes missions d’enseignement, mon travail en officine et enfin mon travail actuel de formateur. Au sein d’UPS Consultants, pour lequel je réalise et j’anime des formations, mes principaux domaines de compétence sont le comportement et le travail en salles blanches, le nettoyage et la désinfection, la biosécurité et la sécurité chimique et en microbiologie, les contrôles d’air et de surfaces, la gestion des déchets, la détermination des moisissures. Toutes ces formations sont axées sur plusieurs domaines industriels: la pharmacie, la cosmétique, l’électronique, lieux où l’ultra-propreté est une nécessité pour l’obtention d’un produit ayant les caractéristiques les plus précises avec un risque de contamination le plus réduit possible.
Lionel Rauner
Suite à des expériences enrichissantes dans le domaine du management de la qualité, je suis aujourd’hui formateur et auditeur dans le domaine pharmaceutique et cosmétique pour UPS Consultants depuis plus de 7ans. Je dispose d’une double compétence. J’ai tout d’abord obtenu un DEA en chimie à l’université Louis Pasteur de Strasbourg que j’ai complétée par un DESS Certificat d’aptitude à l’administration des entreprises à l’I.A.E. de Strasbourg. J’ai occupé différents postes de manager au sein d’établissements pharmaceutiques ou prestataires de services. Je possède une expérience professionnelle dans le domaine du management de la qualité, notamment dans un laboratoire pharmaceutique Marocain travaillant sous licence pour de grands groupes pharmaceutiques mondiaux. Je possède un sens critique que j’ai mis en pratique lors d’audits internes et d’audits fournisseurs selon les bonnes pratiques de fabrication. J’ai également de bonnes capacités analytique que j’ai utilisées dans la mise en place et la réalisation d’analyse de risque AMDEC selon l’ICH Q9, J’ai pu utiliser ma diplomatie pour mettre en application des procédures au sein de départements de production, de maintenance et de contrôle de la qualité en industrie pharmaceutique. J’ai pu exploiter mon sens pédagogique en développant puis en animant des modules de formations pour la bonne compréhension de politique qualité auprès de collaborateurs et de clients.
Pédagogie
- Support de formation transmis
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échanges d’expériences
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
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La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Hébergements
