JTC04 – Contrôles microbiologiques des produits pharmaceutiques non stériles.
2 jours
Formation intra
Carole Calliet
Sur demande
INTRA 
Sur devisPour les produits cosmétiques (Méthodes ISO): voir le programme JTC04B
Public- Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie pour les contrôles de contamination microbienne des produits non stériles pharmaceutiques
- Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire.
Prérequis- Avoir des connaissances théoriques de base en microbiologie
- Maîtriser les techniques de base de la microbiologie appliquée
Objectifs- Acquérir des compétences techniques en mesure de contamination microbienne des produits non-stériles (routine et applicabilité) à l’aide des manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
- Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des tests de mesure de contamination microbienne.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1 – MATIN : THÉORIE
Présentation des exigences réglementaires et normatives
- Médicaments
- Pharmacopée Européenne chapitres : 2.6.12, 2.6.13, 2.6.31, 5.1.4 et 5.1.8 USP
Matériel et milieux
- Exigences pour le matériel et pour les locaux
Présentation des méthodes (PE)
- Principales méthodes utilisées : ensemencement en profondeur, filtration sur membrane
- Les points importants
En INTER, le formateur développera davantage la ou les méthodes demandées par les stagiaires. Cela peut être précisé dans le document de recensement des besoins envoyé avec la convocation.
Pour les produits cosmétiques (Méthodes ISO): voir le programme JTC04B
Applicabilité des méthodes
- Préparation des souches
- Méthodologie
APRÈS-MIDI ET JOUR 2 : PRATIQUE
Mise en œuvre d’une applicabilité de méthode
- Méthodologie et conduite à tenir devant une analyse non validée
Mesure de la contamination microbienne d’un produit non stérile selon les différentes méthodes (ensemencement en profondeur/filtration sur membrane)
Recherche des germes spécifiés
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
JTC04 V2024.1
Formateur
Carole Calliet
Titulaire d’un DESS Technologies et Projets en Génie Biochimique, j’ai d’abord travaillé dans le secteur de la Recherche et Développement (études de pharmacocinétique en phase préclinique). J’ai rejoint il y a maintenant 14 ans ACM Pharma, un laboratoire prestataire de services qui effectue des analyses microbiologiques pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique et vétérinaire. Je m’occupe actuellement des applicabilités de méthode et des essais de stérilité. Mes formations portent principalement sur le contrôle microbiologique des produits non stériles, l’essai d’efficacité des conservateurs, le contrôle de l’eau, la préparation des souches de micro-organismes et les applicabilités de méthodes microbiologiques.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) pour la partie théorique (facultative)
- Travaux pratiques en laboratoire
- Visite d’un laboratoire de microbiologie
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échanges d’expériences
Ce stage permet d’acquérir un ensemble de connaissances théoriques et pratiques afin de permettre aux stagiaires d’être techniquement opérationnels pour les essais étudiés.
Ce stage est conduit avec un nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse encadrer les personnes de manière personnalisée lors des travaux pratiques.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
