SAS04 – Gestion du risque de présence de nitrosamines dans les médicaments
2 jours
Formation inter
Guillaume Delsart
Du 03 au 04 novembre 2026
Paris 
1600€ HT - Frais de repas et de pause offertsContexte de la formation :
Dans un contexte où les exigences réglementaires sur les impuretés mutagènes, notamment les nitrosamines, se sont fortement renforcées, cette formation permet de mieux comprendre les enjeux de maîtrise du risque et de conformité des produits pharmaceutiques. Elle apporte des clés concrètes pour évaluer, contrôler et documenter ces impuretés tout au long du cycle de vie du médicament. S’y inscrire, c’est sécuriser ses pratiques, anticiper les attentes des autorités et garantir la qualité et la sécurité des produits.
PublicAssurance Qualité
Contrôle Qualité/Développement analytique
Affaires Réglementaires
Pharmaciens Responsables/Pharmaciens Responsables Intérimaires
Développement pharmaceutique/Transfert Industriel
Toxicologues
PrérequisAucun prérequis nécessaire.
ObjectifsIntégrer le contexte et le cadre réglementaire relatifs aux nitrosamines
Appréhender les différentes conditions de formation des nitrosamines ainsi que leur niveau de toxicité
Maitriser l’évaluation du risque de présence de nitrosamines dans les médicaments
Définir et déployer une stratégie d’analyses de recherche de nitrosamines
Savoir en évaluer les résultats et mettre en place les actions de maitrise du risque appropriées
Maintenir le système de maitrise du risque mis en place
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
Introduction
CONCEPTS DE BASE ET HISTORIQUE RELATIFS AUX NITROSAMINES
Structure chimique
Localisation
Historique de découverte
REGLEMENTATION EUROPEENNE ET INTERNATIONALE RELATIVE AUX NITROSAMINES
Historique réglementaire
Périmètre
Réglementation européenne
Réglementation internationale
EXERCICES PRATIQUES
CHIMIE DE FORMATION DES NITROSAMINES
Types de réactions chimiques
Composés nitrosables
Agents nitrosants
Conditions favorisantes
CONSIDERATIONS TOXICOLOGIQUES
Exposition quotidienne
Concepts de base
Définition des limites toxicologiques
EXERCICES PRATIQUES
EVALUATION DU RISQUE
Exigences réglementaires
Objectifs
Moyens
Méthodologie d’évaluation du risque
Stratégies et solutions pour étayer l’évaluation du risque
Reporting aux autorités
EXERCICES PRATIQUES
ANALYSES CONFIRMATOIRES
Exigences réglementaires
Equipements et méthodes analytiques
Textes issus des pharmacopées
Validation analytique
Problématiques
Reporting aux autorités
ANALYSE DE RISQUE : PLAN D’ATTENUATION DES RISQUES ET ANALYSE DU BENEFICE/RISQUE
Exigences réglementaires
Plan d’atténuation des risques
Analyse du bénéfice/risque
Reporting aux autorités
Soumissions réglementaires
MAITRISE DU RISQUE DANS LE CADRE DU CYCLE DE VIE DU MEDICAMENT
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
SAS04 V2026.1
Formateur
Guillaume Delsart
Guillaume DELSART est un pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires et en Assurance Qualité Fournisseurs, ayant une expérience de plus de 10 ans dans l’industrie pharmaceutique. Il a démarré sa carrière dans le domaine de l'Assurance Qualité Fournisseurs au sein des Laboratoires CHEMINEAU, puis a évolué à différents postes en Assurance Qualité Compliance et en Affaires Réglementaires dans cette CDMO, avant de fonder en 2024 DELSART REGULATORY CONSULTING, une société de conseil en Affaires Réglementaires (médicaments et dispositifs médicaux), fortement spécialisée dans la gestion du risque de présence de nitrosamines. Guillaume travaille sur les nitrosamines depuis la publication, en 2019, de la réglementation pharmaceutique relative à ce sujet. Il est le président de la commission SFSTP sur les nitrosamines, qu'il avait initiée en 2020 et qui est toujours active.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques
- Exposés basés sur l’expérience et le vécu de l’intervenant
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
Programme adapté en fonction de vos attentes.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Accès
