SAS06 – Validation, vérification et transfert, outils gestion du risque analytique à l’heure d’ICHQ2(R2)
2 jours
Formation inter
Gérald de Fontenay
Du 11 au 12 mars 2025
Lyon 
1600€ HT - Frais de repas et de pause offerts
Public- Techniciens et cadres de laboratoires de développement analytique et Contrôle Qualité.
- Cadres Affaires Règlementaires et Assurance Qualité.
PrérequisExpérience en HPLC conseillée (non obligatoire) du fait des exemples fournis.
Objectifs- Avoir une vue globale sur la place de la validation d’une méthode analytique et de son transfert dans le cycle de vie d’une méthode.
- Comprendre les exigences et leurs évolutions liées aux textes en vigueur.
- Intégrer les requis de transfert à partir d’USP <1224> et le chap 6 des
- Interpréter le chap 5.26 de la Ph Eur pour la vérification de méthode.
- Savoir définir un protocole expérimental de validation qui corresponde à l’usage qui sera fait de la méthode, en exploitant les données de développement.
- Savoir définir un protocole expérimental de transfert qui tienne compte des données de validation et / ou d’un historique de lots.
- Approfondir l’analyse des données de validation pour mieux appréhender les performances futures de la méthode, et anticiper le risque de générer des résultats OOS à cause de l’analyse : capabilité, OCC, erreur totale, stratégie de réplication
- Etablir un plan de surveillance de ses méthodes
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
INTRODUCTION : POURQUOI VALIDER, VÉRIFIER OU TRANSFÉRER ?
- Exigences réglementaires actuelles (ICHQ2(R2), ICHQ14, FDA, ANVISA, USP<1210>, USP <1220>, USP<1224>, USP <1226>, Ph Eur 5.26
- Exigences scientifiques (fiabilité de mesure, risques analytiques et outils statistiques)
QUAND VALIDER, VÉRIFIER OU TRANSFÉRER ?
- La validation, la vérification et le transfert dans le cycle de vie d’une méthode (cycle traditionnel ou AQbD)
- L’importance des données de développement dans ces process : comment en garantir la traçabilité ?
QUE VALIDER ? QUE TRANSFÉRER ? QUE VÉRIFIER ?
- Revue des critères de validations requis
- Quels critères retenir en transfert ou en vérification ?
- Cas de la robustesse, activité de développement
COMMENT VALIDER, TRANSFÉRER ?
- Revue de différents designs de validation et des interprétations statistiques associées (approche descriptive SFSTP 1992 et ANVISA, approche SFSTP 2003/Profil d’exactitude et USP<1210> Intervalle de prédiction)
- Rôle du laboratoire donneur en transfert, Communication avec le receveur. Mise en place d’un processus par étape.
- Revue de différents designs de transfert et des interprétations statistiques associées (approche descriptive, par différence, par équivalence et Erreur Totale)
- Cas de la co-validation
EXPLOITATION DES DONNÉES DE VALIDATION
- Définition d’un SST adapté
- Définition d’une stratégie de réplication
SURVEILLANCE DE MÉTHODE
- Mesure des performances de la méthode
- Maitrise des changements
Une approche pragmatique et illustrée des statistiques en lien avec la validation et transferts de méthodes complète chacun de ces chapitres
DISCUSSIONS ET SYNTHÈSE
Évaluation des acquis (QCM)
SAS06 V2025.0
Formateur
Gérald de Fontenay
Depuis plus de 25 ans, Gérald a assuré différents postes au sein de sociétés de services analytiques et de CDMO. Aujourd’hui Directeur Scientifique et Technique chez Cebiphar, il continue à œuvrer pour garantir le maximum de fiabilité aux résultats qui sont générés dans ses laboratoires. Il apporte son expertise en validation, vérification et transfert de méthodes analytiques auprès des chefs de projets et des clients de Cebiphar, pour assurer le succès des projets qui lui sont confiés.
Pédagogie
• Support de formation transmis
• Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques
• Le formateur illustre son discours avec ses expériences vécues
• Temps d’échanges importants autour des changements liés aux nouveaux et futurs textes réglementaires.
LE + DE CETTE FORMATION :
Vous comprenez les principes sous-jacents aux changements apportés par ICHQ2(R2) et ICHQ14, afin de valoriser au mieux les connaissances acquises en développement, et maîtriser les risques analytiques inhérents à vos procédures analytiques
Les reconnaissances Qualité
obtenues
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La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
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