UPR10 – Conception d’une nouvelle Zone à atmosphère contrôlée (ZAC) – Gestion de projet
2 jours
Formation intra
Pascal SAMPIC
Sur demande
INTRA 
sur devisContexte de la formation :
La conception de zones à atmosphère contrôlée (ZAC) est un enjeu stratégique pour garantir la qualité des produits et la conformité réglementaire. Cette formation permet de maîtriser l’ensemble du cycle de vie d’un projet, de la définition du besoin à la qualification des installations. Elle apporte des compétences concrètes en gestion de projet, maîtrise des flux (air, personnel, matériel) et validation des systèmes. S’y inscrire, c’est sécuriser la conception de ses installations, anticiper les risques et assurer une mise en conformité durable des environnements contrôlés.
Public- Chefs de projet
- Responsable de production
- Encadrement des opérations du service de contrôle qualité
- Personnel des services supports (responsable technique, maintenance, métrologie, SI)
PrérequisPas de prérequis nécessaire
Objectifs- Connaitre les différentes phases de projet de conception et construction de salle propre
- Comprendre les principes de fonctionnement des systèmes de traitement d’air.
- Connaître les différentes étapes du processus de qualification des systèmes de traitement d’air :
- Comprendre la méthodologie de mise en œuvre, et de maintien de l’état validé
- Savoir comment ces activités doivent être documentées.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
PRINCIPE DE BASE PHARMACEUTIQUE
• Principe d’une ZAC
• Les référentiels normatifs et réglementaires
• Principe de base-pharmaceutique
• Types de bâtiments industriels pharma, production dédiée
• Les Zones selon les cGMP et BPF
• Champ des qualifications
PROCESSUS DE GESTION DE PROJET D’INSTALLATION D’UNE NOUVELLE ZAC : EFFORT DE VALIDATION A MENER EN PARALLELE
• Approche « Cycle de vie »
• Expression du besoin URS / SBU
• Equipe projet
• Matrice documentaire
• Spécifications techniques
• Dossier de conception fournisseurs
• Phase de construction
• Phase de mise en service et réception (remise DOE)
• Phase de qualification (QI et QO)
• Phase d’exploitation et qualification de performance (QP)
• Maitrise des changements
EXPRESSION DU BESOIN URS / SBU
• Focus sur les normes en vigueurs
• Conception des locaux et système HVAC
• Maîtrise des flux (Air, Personnel, Matière, Matériel)
• Critères de choix de l’enveloppe
• Caractéristiques d’un panneau
• Assemblage et étanchéité
• Différents types de SAS
• Contraintes de site
• Régime d’écoulement d’air
• Distribution de l’air
• Filtration
• Taux de brassage
• Aéraulique
• Cascade de pression
• Pourcentage d’Air Neuf
LES MINI ENVIRONNEMENTS
• Mur/ Plafonds soufflants
• Cabines de pesées
• Flux unidirectionnel mobile
• Sorbonne de laboratoire
• Hotte à mur aspirant
• Poste de sécurité microbiologique “PSM”
• Dispositifs séparatifs : les isolateurs
• Les RABS
JOUR 2
DOCUMENTATION DE VALIDATION
• Vocabulaire, définition
• Plan directeur de validation
• Matrice de validation
• Revue de DQ
• Analyse de risque AMDEC
• Protocole FAT / SAT / QI / QO / QP
• Rapport
SYSTEME D’INFORMATION BMS EMS (21CFR PART11)
• Monitoring, pilotage
• Régulation Automatisme
• Surveillance GTC
• Monitoring EMS (BMS)
• Classification du GAMP
MAINTIEN DU SYSTEME EN L’ETAT VALIDE
• Maîtrise des paramètres du procédé
• Programmes support
• Métrologie
• Maintenance
• Qualification périodique
• Requalification suite à changement
• Maintien du système en l’état validé
ETUDE DE CAS
• Exercices (revamping d’une salle propre)
• Discussion autour de problématiques clients
DISCUSSIONS ET SYNTHESE
Evaluation des acquis (QCM)
UPR10 V2027.0
Formateur
Pascal SAMPIC
Ingénieur Qualification, Validation, Métrologie
Pédagogie
- Support de formation transmis
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échanges d’expériences
- Exemples concrets
Le + de la formation INTRA :
Formation adaptée à votre projet de conception d’une nouvelle ZAC
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
