UPR11 – Qualifier un procédé de stérilisation à la chaleur humide
2 jours
Formation intra
Pascal SAMPIC
Sur demande
INTRA 
Sur devisContexte de la formation :
La stérilisation par chaleur humide est un procédé critique dont l’efficacité ne peut pas être vérifiée uniquement par des tests finaux, la qualification et la validation des autoclaves sont indispensables pour garantir la stérilité et la conformité réglementaire. Cette formation permet d’acquérir une méthodologie complète pour qualifier les équipements (QI, QO, QP), maîtriser les paramètres clés (temps, température, pression) et interpréter les résultats de validation. S’y inscrire, c’est fiabiliser ses procédés de stérilisation, sécuriser la qualité des produits et répondre efficacement aux exigences des référentiels en vigueur.
Public- Opérateurs de stérilisation
- Encadrement des opérations des services supports
- Chargé de projet
PrérequisBonnes connaissances des procédés de stérilisation vapeur.
Objectifs- Comprendre le principe de la stérilisation, le fonctionnement d’un autoclave et les spécificités des équipements.
- Connaître le déroulement d’un cycle de stérilisation et maîtriser les règles d’utilisation d’un autoclave.
- Concevoir un cycle d’autoclavage (charge solide, liquide, mixte)
- Savoir développer son cycle de stérilisation à la chaleur humide quel que soit sa charge
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
NORME ET REGLEMENTATION (BPF ANNEXE 1)
PRINCIPES GENERAUX DE STERILISATION
- Les contaminants
- Termes et définitions
- Méthodes actuellement disponibles
- Les agents chimiques et physiques
- Focus sur les traitements thermiques
- Microorganismes utilisées pour les indicateurs biologiques
- Les limites de la stérilisation
- Maitrise de la biocontamination
- Etablir un cycle de stérilisation
LA STERILISATION A LA CHALEUR HUMIDE
- Principe de stérilisation à la vapeur
- Notion de vapeur saturée
- Paramètre D, Z
- Taux de létalité
- Valeur stérilisatrice F0
- Influence de la T° sur le F0
- Vapeur d’eau
- Vapeur saturée – courbe de REGNAULT
ELEMENT DE CONCEPTION D’UN STERILISATEUR
- Stérilisateur à injection de vapeur
- Stérilisateur à ruissellement d’eau surchauffé
- Technologie des stérilisateurs
JOUR 2
DEFINITION DU PROCEDE EN FONCTION DE LA CHARGE
- Test de vide
- Test Bowie Dick
- Charge solide poreuse
- Procédé de vide avec séchage
- Procédé de vide fractionné avec séchage
- Efficacité du séchage
- Procédé de vide avec refroidissement
- Conception d’un cycle de stérilisation
- Charge Liquide
- Procédé de mélange vapeur/air
- Emplacement de la sonde de référence
STRATEGIE DE VALIDATION
- Qualification de performance Physique
- Qualification de performance Microbiologique
- Validation de procédé (NF EN ISO 17665-1)
- Méthode Basée sur la charge biologique
- Méthode combinée IB/Charge biologique
- Méthode de surextermination
- Approche du cycle complet
- Approche demi cycle
QUALIFICATION INITIALE SELON L’ANNEXE 15 DES BPF
DEFINITION DE LA CHARGE
QUALIFICATION PERIODIQUE
- Cartographie à vide
- Qualification de performance physique (QPP)
- Qualification de performance Microbiologique (QPM)
MAINTIEN DE L’ETAT VALIDE
- Objectif
- Formation du personnel
- Change Control
- Maintenance préventive et métrologie
- Qualification périodique
Etude de cas client (problématiques rencontrées)
DISCUSSIONS ET SYNTHESE
Evaluation des acquis (QCM)
UPR11 V2026.0
Formateur
Pascal SAMPIC
Ingénieur Qualification, Validation, Métrologie
Pédagogie
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
