UPR25 – Maitriser les utilités propres en industrie de santé (eau purifiée, gaz pur, vapeur propre)
2 jours
Formation intra
Pascal SAMPIC
Sur demande
INTRA 
Sur devisContexte de la formation :
Les utilités propres (eau purifiée, gaz propres, vapeur propre) sont critiques pour la qualité des produits de santé, cette formation permet de maîtriser l’ensemble de ces systèmes, de leur production à leur distribution, ainsi que les exigences réglementaires associées. Elle apporte des compétences concrètes pour comprendre les technologies, identifier les paramètres critiques et assurer la qualification et le maintien de l’état validé des installations. S’y inscrire, c’est sécuriser ses utilités, prévenir les risques de contamination et garantir la conformité des procédés.
Public- Cadres / techniciens (Maintenance / production)
- Assurance qualité / Contrôle qualité
PrérequisConnaissance des différentes utilisations de l’eau en industrie pharmaceutique
Objectifs- Connaitre les référentiels et derniers textes en vigueur.
- Découvrir les différentes technologies de production disponibles et les paramètres critiques
- Dérouler la qualification de ses systèmes de production et distribution d’eau et optimiser l’effort de validation.
- Connaitre la méthode à appliquer pour qualifier les systèmes de production et distributions des utilités process.
- Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (ANNEXE 1 DES GMP)
LES RESEAUX D’UTILITE (Réseau de GAZ)
EXIGENCES REGLEMENTAIRES RELATIVES A LA PRODUCTION D’EAU EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
• Ph Eur, USP, JP et CH
• Spécifications des différentes qualités d’eau et leurs utilisations
• EPUv / EPPIv
• Tableau des Spécifications attendues
• Schéma décisionnel pour la détermination de la qualité des
eaux à usage pharmaceutique.
PRODUCTION DES EAUX A USAGE PHARMACEUTIQUE
• Chimie et constituants de l’eau
• Eau de ville
• Quel sont les critères de potabilité de l’eau
• Analyse de l’eau
• Etc..
STOCKAGE ET DISTRIBUTION
• Schéma d’une boucle d’eau PPI
• Paramètres mesurables réglementés
• Autres paramètres : débits / T° / P°/ OZ /….
• Les principes de mesure pour la conductivité
• Eléments technique de conception pour maitriser la biocontamination
• Désinfection
QUALIFICATION D’UNE UNITE DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION D’EAU PURIFIE
MAINTIEN DE L’ETAT QUALIFIE
• Instrumentation, monitoring, validation
• Rappel : les principaux critères de qualité des eaux pharmaceutiques
• Le monitoring s’appuie sur système automatisé
• Des qualifications à la routine
• Exploitation des données
JOUR 2
QUELLES REGLEMENTATIONS POUR LES GAZ PURS SOUS PRESSION
• Les gaz sous pression
• Classe de pureté de l’air comprimé
CONTROLE DES GAZ COMPRIME
QUALIFICATION DES RESEAUX DE GAZ COMPRIME
CONCEPTION DES SYSTEMES DE PRODUCTION ET DISTRIBUTION VAPEUR PROPRE
• Différent type de vapeur
• Elément qualitatif GMP Annexe 1
GENERATEUR DE VAPEUR
• Bonne pratique de conception
RESEAU DE DISTRIBUTION VAPEUR
• Bonne pratique de conception
ETUDE DE CAS EXEMPLE DE QP
• Générateur de vapeur pur et EPPI
• Stratégie de validation (ex)
• Critères d’acceptation
DISCUSSIONS ET SYNTHESE
Évaluation des acquis (QCM)
UPR25 V2026.0
Formateur
Pascal SAMPIC
Ingénieur Qualification, Validation, Métrologie
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échanges d’expériences
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
LE + FORMATION INTRA
Programme adaptable en fonction de vos besoins.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
