Historique
Le nettoyage des équipements de production fait partie intégrante du processus de fabrication d’un produit.
La validation des procédés de nettoyage décrite dans les Bonnes Pratiques de Fabrication doit être considérée comme étape essentielle dans la gestion du risque vis-à-vis du patient.
Contexte & enjeu
Les secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux et cosmétiques développent et fabriquent des produits qui doivent répondre à de nombreuses exigences réglementaires. Dans ce contexte les industriels mettent en œuvre des moyens techniques et organisationnels afin de garantir la qualité finale de leurs produits et les procédés de nettoyage font partie des moyens de maîtrise de la contamination croisée.
Dans un environnement de production multi-produits et multi-équipements il est difficile de valider toutes les combinaisons possibles et une approche raisonnée et raisonnable de la validation nettoyage s’avère alors nécessaire.
Ainsi une approche par produit pire-cas est décrite dans le paragraphe 10.10 de l’annexe 15 des BPF. Elle consiste à définir des familles représentatives pour la validation de ces procédés.
Le principe de l’approche Pire-cas
La méthode de groupage « pire-cas » réside dans :
La pertinence de cette approche pire-cas repose sur la solidité du raisonnement scientifique dans le choix du modèle de validation.
Pour approfondir vos connaissances sur cette thématique :
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‘Élaboration d’une matrice produit pire-cas’
présentée par notre expert en Validation de Nettoyage, David Ugolini
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