Actu Teranga Groupe

La validation des procédés de Nettoyage

07/03/2022

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Historique

Le nettoyage des équipements de production fait partie intégrante du processus de fabrication d’un produit.

La validation des procédés de nettoyage décrite dans les Bonnes Pratiques de Fabrication doit être considérée comme étape essentielle dans la gestion du risque vis-à-vis du patient.

Contexte & enjeu

Les secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux et cosmétiques développent et fabriquent des produits qui doivent répondre à de nombreuses exigences réglementaires. Dans ce contexte les industriels mettent en œuvre des moyens techniques et organisationnels afin de garantir la qualité finale de leurs produits et les procédés de nettoyage font partie des moyens de maîtrise de la contamination croisée.

Dans un environnement de production multi-produits et multi-équipements il est difficile de valider toutes les combinaisons possibles et une approche raisonnée et raisonnable de la validation nettoyage s’avère alors nécessaire.

Ainsi une approche par produit pire-cas est décrite dans le paragraphe 10.10 de l’annexe 15 des BPF. Elle consiste à définir des familles représentatives pour la validation de ces procédés.

Le principe de l’approche Pire-cas

La méthode de groupage « pire-cas » réside dans :

  • La réalisation d’une matrice qui croise les produits fabriqués et équipements pour chacun des procédés de nettoyage,
  • La constitution de familles d’équipements et de produits fabriqués pour chacun des procédés de nettoyage,
  • La validation du nettoyage du pire-cas pour chaque famille qui entraîne la validation de facto de la famille.       

La pertinence de cette approche pire-cas repose sur la solidité du raisonnement scientifique dans le choix du modèle de validation. 

Pour approfondir vos connaissances sur cette thématique :  

Ne ratez pas la conférence du mercredi 16 mars à 11h30 dans le cadre de

l’évènement validation de nettoyage à Lille le 16 et 17 Mars !

‘Élaboration d’une matrice produit pire-cas’

présentée par notre expert en Validation de Nettoyage, David Ugolini

TERANGA, support personnalisé  

Pour optimiser la maîtrise de ses processus. Les équipes TERANGA vous apportent les solutions afin de :

  • Répondre aux exigences réglementaires,
  • Assurer la qualité des processus,
  • Maîtriser et anticiper les risques,
  • Acquérir de nouvelles connaissances sur les équipements, 

Si vous souhaitez en savoir plus nos experts vous attendent sur notre stand lors de l’évènement A3P à Lille le 16 et 17 mars !

N’hésitez pas à nous contacter via nos formulaires de contacts sur le site web !

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