Saviez-vous que la visualisation des flux d’air est une exigence réglementaire ?

Conformément à l’Annexe 1 des BPF, la réalisation de vidéos de visualisation des flux d’air est obligatoire, à la fois au repos et en activité, afin de démontrer la parfaite maîtrise de votre environnement critique.

Ces essais constituent un élément clé de la stratégie de contrôle des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC).

🎯 Objectifs de ces tests

Les visualisations de flux permettent de :

• Identifier si le flux d’air peut représenter une source de contamination
• Vérifier le sens du flux entre des zones de classes différentes
• Évaluer l’impact des équipements et des opérateurs sur les écoulements d’air

Ces analyses contribuent à garantir la protection du produit, du procédé et du patient.

📅 Quand réaliser ces visualisations ?

Les tests de visualisation des flux d’air doivent être réalisés :

• Lors de la qualification initiale
• Après une modification de conception
• En cas de changement des paramètres de soufflage ou de reprise
• Lors de l’ajout ou de la modification d’équipements dans la salle

Chaque modification susceptible d’impacter l’écoulement de l’air nécessite une réévaluation documentée.

🏭 Domaines d’application

Ces exigences concernent notamment :

• Les salles propres
• Les isolateurs
• Les Postes de Sécurité Microbiologique (PSM) de type II, également visés par la norme NF EN 12469-2

✅ Un enjeu réglementaire… et stratégique

Réaliser ces tests, c’est :

• Répondre aux exigences réglementaires
• Sécuriser vos procédés
• Anticiper les risques de non-conformité
• Renforcer la maîtrise de vos environnements critiques

Un projet en cours ?

Nos experts vous accompagnent à chaque étape de votre démarche, de la stratégie de qualification à la mise en œuvre opérationnelle.