SAS01 – Études de stabilité des principes actifs et des médicaments : Aspects réglementaires et pratiques
2 jours
Formation inter
Isabelle Valfrey
Du 06 au 07 novembre 2024
Paris 
1450€ HT - Frais de repas et de pause offerts
Public- Personnel du service recherche et développement pharmaceutique (galénique et analytique).
- Contrôle et assurance qualité et affaires réglementaires.
PrérequisAucun prérequis nécessaire.
Objectifs- Connaître les exigences réglementaires européennes pour le médicament humain et vétérinaire.
- Connaître les facteurs influençant la stabilité.
- Savoir concevoir un protocole d’étude de stabilité sur des bases scientifiques et réglementaires.
- Savoir mettre en place et suivre une étude de stabilité.
- Savoir gérer la documentation associée, apprendre à exploiter et à reporter les résultats des études de stabilité.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
Objectifs des études de stabilité
Les acteurs et les secteurs concernés
Types d’études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament
Aspects scientifiques : facteurs d’influence sur la stabilité
Les exigences réglementaires : Textes réglementaires et BPF
JOUR 2
Gestion des enceintes de stockage de stabilité
Conception d’un protocole de stabilité (études de cas)
Méthodes analytiques et spécifications
Mise en place d’une étude de stabilité
Gestion et interprétation des résultats (études de cas)
Les études de stabilité dans les dossiers d’enregistrement
Sous-traitance des études de stabilité
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
SAS01 V2024.0
Formateur
Isabelle Valfrey
Docteur en pharmacie (option industrie), j’ai une compétence technique et réglementaire avec une expérience de plus de 30 ans dans l’industrie pharmaceutique, au sein de groupes internationaux puis dans une société de prestation de services. J’ai occupé des fonctions en contrôle de la qualité et R&D analytique pour les laboratoires Roche, puis comme chef de projet senior en charge des études de stabilité dans un centre de recherche BMS. En 2006, j’ai rejoint CEBIPHAR dont je suis le Pharmacien Responsable de nos établissements pharmaceutiques humain et vétérinaire. À la direction des Affaires Technico-réglementaires, j’interviens en conseil et rédaction CMC des dossiers d’AMM et assure la veille réglementaire. Dans ces différentes entreprises j’ai pu aussi acquérir une expérience en Assurance Qualité, en particulier sur le référentiel BPF, avec des missions d’audit. J’ai participé à une commission SFSTP sur les études de stabilité. Depuis plusieurs années, j’interviens comme formateur dans mes domaines de compétence (études de stabilité, essais de dissolution, dossier Module 3, …).
Pédagogie
- Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques
- Le formateur illustre son discours avec des études de cas
- Support de formation transmis
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échanges d’expériences
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
Programme adapté aux spécificités du site et selon vos attentes.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Accès
