La gestion du cycle de vie des procédures analytiques, selon ICHQ2(R2) et ICHQ14

📌Le 21 décembre 2023, l’ICH a édité la version finale des guides ICHQ2(R2) et ICHQ14.

👉Le groupe TERANGA peut vous seconder pour une mise en œuvre progressive de ces outils ! 

UPS CONSULTANTS et CEBIPHAR conjuguent leurs expertises pour vous proposer des modules de formation sur la thématique des sciences analytiques. 

✅ Le directeur scientifique de CEBIPHAR, Gérald DE FONTENAY, dirige le GIC Analytique A3P, groupe de travail dédié à cette gestion du cycle de vie des procédures analytiques. Il est disponible pour mettre en place des modules de formation via UPS CONSULTANTS et ainsi discuter des opportunités de mise en place de ces outils et de ces changements. 

🔎FOCUS SUR NOTRE FORMATION : Validation, Vérification et Transfert, outils gestion du risque analytique 

👉 Vous avez besoin d’avoir une vision globale sur la place de la validation d’une méthode analytique et de son transfert dans le cycle de vie d’une méthode ? 

Cette formation est faites pour vous ! 

⏳ 2 jours

📆 Du 12 au 13 mars 2024

📍 A Lyon 

🎯 Les objectifs de la formation :

• Avoir une vision globale sur la place de la validation d’une méthode analytique et de son transfert dans le cycle de vie d’une méthode.
• Comprendre les requis ICH Q2 (R1), et les évolutions liées aux textes FDA 2015, USP <1210>, USP <1220>, ICHQ2(R2) et ICHQ14. Intégrer les requis de transfert à partir d’USP <1224> et le chapitre 6 des BPF. Interpréter le chapitre <1226> de l’USP et le futur 5.26 de la Pharmacopée Européenne pour la vérification de méthode.
• Savoir définir un protocole expérimental de validation qui corresponde à l’usage qui sera fait de la méthode, en exploitant les données de développement. Savoir définir un protocole expérimental de transfert qui tienne compte des données de validation et / ou d’un historique de lots.
• Approfondir l’analyse des données de validation pour mieux appréhender les performances futures de la méthode, et anticiper le risque de générer des résultats OOS à cause de l’analysec: capabilité, OCC, erreur totale, stratégie de réplication.
• Etablir un plan de surveillance de ses méthodes.

En savoir plus sur la formation : 

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